Mepidor 20 mg/ml inj. opl. epidur./i.artic. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mepivacaïnehydrochloride 20 mg/ml - Eq. Mepivacaïne 17.4 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Richter Pharma

ATC-code:

QN01BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mepivacaine Hydrochloride

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Mepivacaïnehydrochloride 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik; Intra-articulair gebruik; Perineuraal gebruik; Infiltratie

Therapeutische categorie:

paard

Therapeutisch gebied:

Mepivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 501822-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501822-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501822-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3502606 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-10-10

Bijsluiter

Notice – Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML
BIJSLUITER:
Mepidor 20 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mepidor 20 mg/ml oplossing voor injectie
Mepivacaïne hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Mepivacaïne hydrochloride
20 mg
(overeenkomend met 17,4 mg mepivacaïne)
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor infiltratie, geleidingsanesthesie,
intra-articulaire en epidurale
anesthesie bij niet-voedselproducerende paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande, lokale weke delenzwelling kan optreden in een klein
aantal gevallen na de injectie van
het product.
In het geval van onbedoelde intravasculaire injectie of overmatig
gebruik kunnen lokale anesthetica
systemische toxiciteit veroorzaken die door effecten op het centraal
zenuwstelsel worden gekenmerkt.
Indien systemische toxiciteit optreedt, dient toediening van zuurstof
ter behandeling van
cardiorespiratoire depressie en diazepam tegen convulsies te worden
overwogen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Notice – Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwer

Productkenmerken

RCP– Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mepidor 20 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Mepivacaïne hydrochloride 20 mg
(overeenkomend met 17,4 mg mepivacaïne)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden (niet-voedselproducerende paarden)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor infiltratie, geleidingsanesthesie,
intra-articulaire en epidurale
anesthesie bij niet-voedselproducerende paarden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor en tijdens toediening aspireren om intravasculaire injectie te
vermijden.
Het analgetische effect van mepivacaïne, bij gebruik als onderdeel
van een mankheidsonderzoek
verlamming, begint na 45-60 minuten te verminderen. Er kan echter
voldoende analgesie aanhouden
om de gang langer dan 2 uur te beïnvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient

Personen met een bekende overgevoeligheid voor mepivacaïne of andere
lokale anesthetica van
de amidegroep moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
RCP– Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML

Dit product kan irriterend zijn voor de huid en de ogen.

Contact met de huid of ogen vermijden. Was spatten van de huid en uit
de ogen onmiddellijk af
met veel water. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.

Bijwerkingen op de foetus kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere
vrouwen dienen het
handelingen met dit product te vermijden.

Accidentele zelfinjec