Menotrophin Ferring 75 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c./i.m. amp. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Menopauzaal Gonadotrofine (HMG)

Beschikbaar vanaf:

Ferring SA-NV

ATC-code:

G03GA02

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Human Menopausal Gonadotrophin

Product samenvatting:

CTI Extended: 660413-02; 660413-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-07-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENOTROPHIN FERRING 75 IU POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
menotrofine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Menotrophin Ferring en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Menotrophin Ferring niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Menotrophin Ferring?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Menotrophin Ferring?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MENOTROPHIN FERRING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Menotrophin Ferring wordt geleverd als een poeder dat moet worden
gemengd met een vloeistof
(oplosmiddel) voordat het wordt gebruikt. Het wordt toegediend als een
injectie onder de huid of in de
spier.
Menotrophin Ferring bevat twee hormonen, met name follikelstimulerend
hormoon (FSH) en
luteïniserend hormoon (LH). FSH en LH zijn natuurlijke hormonen die
bij zowel mannen als vrouwen
aangemaakt worden. Ze helpen de voortplantingsorganen normaal te
werken. FSH en LH in
Menotrophin Ferring worden verkregen uit de urine van vrouwen die hun
menopauze gehad hebben.
De werkzame stof is hooggezuiverd en is bekend als menotrofine.
Menotrophin Ferring wordt gebruikt om vrouwelijke onvruchtbaarheid te
behandelen in de volgende
twee situaties:
i.
Vrouwen die niet zwanger kunnen worden omdat hun eierstokken geen
eicellen produceren
(waaronder polycysteus-ovariumsyndroom). Menotrophin Ferring word

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Menotrophin Ferring 75 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat hooggezuiverd menotrofine (humaan
menopauzaal gonadotrofine,
hMG), overeenkomend met 75 IU follikelstimulerende hormoonactiviteit
(FSH) en 75 IU
luteïniserende hormoonactiviteit (LH).
Humaan choriongonadotrofine (hCG), een natuurlijk voorkomend hormoon
in postmenopauzale urine,
is aanwezig in Menotrophin Ferring en draagt bij aan de totale
luteïniserende hormoonactiviteit.
De werkzame stof van Menotrophin Ferring wordt verkregen uit de urine
van postmenopauzale
vrouwen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Uiterlijk van het poeder: witte tot gebroken witte gevriesdroogde
cake.
Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Menotrophin Ferring is geïndiceerd voor de behandeling van
onvruchtbaarheid in de volgende
klinische gevallen:
Anovulatie, inclusief polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), bij vrouwen
die niet hebben gereageerd
op een behandeling met clomifeencitraat.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om meervoudige follikelgroei
te induceren met geassisteerde
voortplantingstechnieken (ART) (zoals
in-vitrofertilisatie/embryo-overdracht (IVF/ET),
intrafallopische gametenoverdracht (GIFT) en intracytoplasmatische
sperma-injectie (ICSI)).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Menotrophin Ferring moet worden gestart onder
toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Dosering
Onderstaande doseerschema’s zijn identiek voor SC- en IM-toediening.
Er zijn grote interindividuele verschillen in de respons van de ovaria
op exogene gonadotrofines.
Daarom is het onmogelijk een uniform doseerschema vast te stellen. De
dosering moet dus individueel
worden aangepast afhankelijk van de ovariële respons. Menotroph