Menjugate Kit

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Beschikbaar vanaf:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ATC-code:

J07AH

INN (Algemene Internationale Benaming):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Toedieningsweg:

Information nicht vorhanden

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2007-02-27

Bijsluiter

1
AMIS: September 2014
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE KIT
10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Menjugate Kit und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Menjugate Kit bei sich oder
Ihrem Kind beachten?
3. Wie ist Menjugate Kit anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Menjugate Kit aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MENJUGATE KIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate Kit ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen durch
Bakterien des Stamms
_Neisseria meningitidis_ Gruppe C (die auch als Meningokokken C
bezeichnet werden). Der Impfstoff
entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine eigene
Abwehr (Antikörper) gegen
diese Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_ Gruppe C-Bakterien können schwerwiegende und
mitunter lebensbedrohliche
Infektionen wie z. B. Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung)
auslösen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2
Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verwendet und

Productkenmerken

FACHINFORMATION
MENJUGATE KIT
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE KIT
10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml gelöster Impfstoff) enthält:
_Neisseria meningitidis_ der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM
197
-Protein
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Pulver (Fläschchen): weiß bis gebrochen weiß
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive
Immunisierung
gegen
invasive
Erkrankungen,
ausgelöst
durch
_Neisseria _
_meningitidis_
(Meningokokken) der Gruppe C, von Kindern ab dem vollendeten 2.
Lebensmonat, Jugendlichen und
Erwachsenen.
Nationale Impfempfehlungen sollten beim Einsatz von Menjugate Kit
berücksichtigt werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate Kit bei Kindern im Alter
von unter 2 Monaten ist nicht
erwiesen.
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im
Abstand
von
mindestens
2
Monaten
gegeben
werden.
(siehe
Abschnitt
4.5
bei
gleichzeitiger
Anwendung von Menjugate Kit mit anderen Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu
verabreichen. Der Zeitpunkt der Gabe sollte den vorhandenen
offiziellen Empfehlungen entsprechen.
Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen und zur
gleichzeitigen Gabe von anderen
Kinder-Impfstoffen sind unter Abschnitt 5.1 und 4.5 angegeben.
Die Notwendigkeit für