Menbutil UDA 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, varkens schapen en geiten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MENBUTON

Beschikbaar vanaf:

aniMedica GmbH

ATC-code:

QA05AX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

MENBUTON

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MENBUTON 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Geiten; Kalveren; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Menbutone

Product samenvatting:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2019-07-23

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 125358/zaak 811175
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
d.d. 27 mei 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MENBUTIL
UDA 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , ingeschreven onder nummer REG NL
125358;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MENBUTIL UDA
100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , ingeschreven onder nummer REG NL
125358, zoals aangevraagd d.d. 27 mei 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MENBUTIL UDA 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , REG
NL
125358 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MENBUTIL UDA 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE , REG NL 125358 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 125358/zaak 811175
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt inge