Memantinhydrochlorid "Amneal" 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

MEMANTINHYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

memantine hydrochloride

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Productkenmerken

3. NOVEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEMANTINHYDROCHLORID ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28583
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Memantinhydrochlorid ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg
memantin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid
svarende til
16,62 mg memantin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Memantinhydrochlorid ”Amneal” 10 mg filmovertrukne tabletter:_
Hvid til off-white, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter
med delekærv på
begge sider og præget med 'Z' og '03' på hver side af delekærven
på den ene side og intet
præget på den anden side. Størrelsen er 12,7 mm X 5,7 mm. Tabletten
kan deles i to lige
store doser.
_Memantinhydrochlorid ”Amneal” 20 mg filmovertrukne tabletter:_
Lys rød til grårød, oval aflang, filmovertrukne tabletter præget
med 'Z' på den ene side, og
'06' på den anden side. Størrelsen er 14, mm X 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens. Behandlingen bør kun påbegyndes,
hvis patienten har
en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at
overvåge patientens
_51652_spc.docx_
_Side 1 af 9_
indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til
gældende retningslinjer.
Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst
senest tre måneder
efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel
af memantin og
patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til
gældende kliniske retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er
terapeutiske fordele, og
patienten kan tåle memantinbehandlingen. Seponering af memantin bør
over