Memantine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MEMANTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; MEMANTINE

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEMANTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with ; MEMANTINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Memantine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); MACROGOL 6000; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-03-10

Bijsluiter

BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEMANTINE ARISTO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MEMANTINE ARISTO 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Memantine-hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Memantine Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.WAT IS MEMANTINE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Memantine Aristo behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als
anti-dementiemiddelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen
in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde
N-methyl-D-aspartaat(NMDA)-receptoren, die
zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn
voor het leren en voor het
geheugen. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die
NMDA-receptor-antagonisten
worden genoemd. Dit middelwerkt op deze NMDA-receptoren en verbetert
de overdracht van
zenuwsignalen en het geheugen.
WAAR WORDT DIT MIDDELVOOR GEBRUIKT?
Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een
matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U ben

Productkenmerken

1.3.1 SPK, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
AANVRAAG VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
MEMANTINE ARISTO FILMOMHULDE TABLETTEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Memantine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Memantine Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine-hydrochloride
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine-hydrochloride
overeenkomend met 16,62
mg memantine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_ _
_Memantine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten:_
Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde
tabletten met een versmalling
in het midden, met aan beide zijden een enkele breukstreep, en aan
één zijde de gravering 'Z'
en '03' aan weerszijden van de breuklijn, en vlak aan de andere zijde.
De afmeting is 12,7 mm
x 5,7 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Memantine Aristo 20 mg filmomhulde tabletten:_
Lichtrode tot grijsrode, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met
de gravering 'Z' op de
ene zijde en '06' op de andere zijde. De afmeting is 14,2 mm x 8,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de
ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring
heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het
Alzheimer-type. De behandeling
mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor
regelmatige controle van
de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet
worden gesteld conform
de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van
memantine dient op regelmatige
basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden
na de start van de
behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect
van memantine en de
tole