Melfalan Tillomed 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MELFALANHYDROCHLORIDE 56 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MELFALAN 50 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

L01AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MELFALANHYDROCHLORIDE 56 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MELFALAN 50 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 96 % 42,4 mg/ml ; POVIDON K 12 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 621,5 mg/ml ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik

Therapeutisch gebied:

Melphalan

Autorisatie datum:

2019-06-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MELFALAN TILLOMED 50 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
melfalan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Melfalan Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MELFALAN TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Melfalan Tillomed is een geneesmiddel met de werkzame stof melfalan.
Dit geneesmiddel behoort tot
de groep cytotoxische geneesmiddelen (ook chemotherapie genoemd).
Melfalan wordt gebruikt voor
de behandeling van kanker. Het verlaagt het aantal abnormale cellen
(kankercellen) dat uw lichaam
aanmaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
multipel myeloom (of de ziekte van Kahler) - een vorm van kanker die
ontstaat in plasmacellen
in het beenmerg. Plasmacellen helpen ontstekingen (infecties) en
ziekten te bestrijden door
antistoffen aan te maken;
•
gevorderde kanker van de eierstokken;
•
neuroblastoom bij kinderen - kanker van het zenuwstelsel;
•
maligne melanoom - huidkanker;
•
sarcoom van de weke delen - kanker in spieren, vet, bindweefsel,
bloedvaten of ander
ondersteunend weefsel van het lichaam.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
U mag dit middel niet krijgen als één van de volgende p

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melfalan Tillomed 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat melfalanhydrochloride
overeenkomend met 50 mg melfalan.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 10 ml oplosmiddel.
Na reconstitutie bevat elke ml gereconstitueerde oplossing 5 mg
melfalan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 53,5 mg natrium, 0,4 g
ethanol en 6,2 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Poeder: Witte tot lichtgele gevriesdroogde poeder.
Oplosmiddel: Een heldere kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 6,0 en
7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Melfalan is in de conventionele intraveneuze dosering geïndiceerd
voor de behandeling van
multipel myeloom en gevorderd ovariumcarcinoom.
2.
Melfalan
is
in
de
hoge
intraveneuze
dosering,
met
of
zonder
hematopoëtischestamceltransplantatie,
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
multipel
myeloom en voor de behandeling van neuroblastoom bij kinderen.
3.
Melfalan, toegediend door middel van regionale arteriële perfusie, is
geïndiceerd voor de
behandeling van gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten en
gelokaliseerd
wekedelensarcoom van de extremiteiten.
Voor de bovenstaande indicaties kan melfalan alleen of in combinatie
met andere cytotoxische
geneesmiddelen worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met melfalan dient plaats te vinden onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met
het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Algemene informatie
Melfalan is uitsluitend bestemd voor intraveneuze toediening en
regionale arteriële perfusie. Melfalan
mag
zonder
hematopoëtischestamceltransplantatie
(rescue-behandeling)
niet
in
doses
boven
140 mg/m