Melatonine DMB 1 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MELATONINE 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-code:

N05CH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MELATONINE 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Melatonin

Autorisatie datum:

2019-07-02

Bijsluiter

Melatonine DMB 1 mg, tabletten
_ _
Melatonine DMB 3 mg, tabletten
Melatonine DMB 5 mg, tabletten
_ _
CTD - Module 1.3.1.3
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq 0003
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELATONINE DMB 1 MG, TABLETTEN
MELATONINE DMB 3 MG, TABLETTEN
MELATONINE DMB 5 MG, TABLETTEN
melatonine 1 mg/tablet
melatonine 3 mg/tablet
melatonine 5 mg/tablet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 6 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Melatonine DMB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MELATONINE DMB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Melatonine DMB is melatonine. Melatonine is een
hormoon dat van nature ook
door het lichaam zelf wordt geproduceerd.
Melatonine wordt gebruikt voor de behandeling van jetlag bij
volwassenen. Jetlag is een stoornis van
het slaap-waakritme, die kan optreden na het passeren van meerdere
tijdzones door een vliegreis.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Melatonine DMB 1 mg, tabletten
_ _
Melatonine DMB 3 mg, tabletten
Melatonine

Productkenmerken

Melatonine DMB 1 mg tabletten
_ _
Melatonine DMB 3 mg tabletten
Melatonine DMB 5 mg tabletten
_ _
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq 0003
Page 1 of 9
MODULE 1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MELATONINE DMB 1 MG, TABLETTEN
MELATONINE DMB 3 MG, TABLETTEN
MELATONINE DMB 5 MG, TABLETTEN
Melatonine DMB 1 mg tabletten
_ _
Melatonine DMB 3 mg tabletten
Melatonine DMB 5 mg tabletten
_ _
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq 0003
Page 2 of 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melatonine DMB 1 mg tabletten
Melatonine DMB 3 mg tabletten
Melatonine DMB 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 mg tabletten: elke tablet bevat 1 mg melatonine.
3 mg tabletten: elke tablet bevat 3 mg melatonine.
5 mg tabletten: elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Melatonine Tiofarma bevat lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet

1 mg tablet: Wit tot gebroken wit, zeshoekige tabletten (lengte 7.4
mm, breedte 6.8 mm, dikte
ongeveer 1.9 mm) met inscriptie "MELA 1" aan de ene zijde en
breukstreep in het midden van
de andere zijde.

3 mg tablet: Wit tot gebroken wit, langwerpige tabletten (lengte 8.8
mm, breedte 4.8 mm,
dikte ongeveer 2.6 mm) met inscriptie "MELA 3" aan de ene zijde en
breukstreep in het
midden van de andere zijde.

5 mg tablet: Wit tot gebroken wit, ronde tabletten (diameter 6.5 mm,
dikte ongeveer 2.6 mm)
met inscriptie "MELA 5" aan de ene zijde en breukstreep in het midden
van de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melatonine DMB 1 mg, 3 mg en 5 mg tabletten zijn geïndiceerd voor de
kortdurende behandeling van
jet-lag bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 tot 5 mg per dag, in te nemen vlak voor de gewenste slaaptijd
gedurende 3