Melatonin AL 2 mg Retardtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Melatonin

Beschikbaar vanaf:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Retardtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Retardtablette; Melatonin (24532) 2 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2021-10-17

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MELATONIN AL 2 MG RETARDTABLETTEN
Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melatonin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin AL beachten?
3.
Wie ist Melatonin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melatonin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELATONIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Melatonin AL, Melatonin, gehört zu einer
natürlicherweise vom Körper
produzierten Gruppe von Hormonen.
Dieses Arzneimittel wird für sich alleine angewendet für die
kurzzeitige Behandlung der primären
Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder
schlechte Schlafqualität) bei
Patienten ab 55 Jahren.
„Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf
eine bekannte medizinische,
psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELATONIN AL BEACHTEN?
MELATONIN AL
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Productkenmerken

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melatonin AL 2 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactosemonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, mit den
Abmessungen 5,2 mm x 10 mm und der
Prägung „A6“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melatonin AL ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige
Behandlung der primären, durch
schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab
55 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1–2 Stunden vor
dem Zubettgehen und nach der
letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern im Alter von
0 bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen. Bei dieser Population kann die Anwendung anderer
Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten
werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
_Nierenfunktionseinschränkung_
Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung
auf die
pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht
untersucht. Daher ist mit Vorsicht
vorzugehen, wenn Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz
angewendet wird.
_Leberfunktionseinschränkung_
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten
mit
Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich
erhöhte endogene
Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten
Clearance bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung des
Arzneimittels bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehm