Mektovi

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

binimetinib

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament

ATC-code:

L01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

binimetinib

Therapeutische categorie:

Daganatellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Melanóma

therapeutische indicaties:

Binimetinib kombinálva encorafenib kezelésére javallt felnőtt betegek inoperábilis vagy áttétes melanoma a BRAF mutáció V600.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2018-09-20

Bijsluiter

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MEKTOVI 15 MG FILMTABLETTA
binimetinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mektovi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mektovi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mektovi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEKTOVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a
binimetinib. Felnőtteknél használható
egy másik, enkorafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt
a melanómának nevezett bőrrák
kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
•
egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben
meghatározott elváltozást
(mutációt) okozott, és
•
más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható
el.
A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését
okozhatja, amelyek a melanóma
növekedését okozhatják. A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét
céloz, amely öszt

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mektovi 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg binimetinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
133,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga-sötétsárga, bemetszés nélküli, mindkét oldalán
domború, ovális, kb. 12 mm hosszú és 5 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán „A”, másik oldalán „15”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az enkorafenibbel kombinált binimetinib irresecabilis vagy
metastatikus, BRAF V600 mutációt
hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a daganatellenes
gyógyszerek alkalmazásában
jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni és lefolytatni.
Adagolás
A binimetinib ajánlott dózisa 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta
kétszer, kb. 12 óra különbséggel,
ami megfelel napi 90 mg-os összdózisnak.
_Dózismódosítás _
A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a
dózis csökkentése, illetve a kezelés
ideiglenes felfüggesztése vagy abbahagyása (lásd alább, 1.
táblázat és 2. táblázat).
A naponta kétszer 45 mg binimetinib-kezelésben részesülő betegek
számára a binimetinib javasolt
csökkentett dózisa naponta kétszer 30 mg. A dózist nem javasolt
naponta kétszer 30 mg alá
csökkenteni. A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja
a naponta kétszer 30 mg dózist.
Ha a dóziscsökkentéshez vezető mellékhatást sikerül hatékonyan
kezelni, megfontolható a dózis
naponta kétszer 45 mg-ra történő emelése. Nem javasolt a dózist
naponta kétszer 45 mg-ra
visszaemelni, ha az adagolást a bal kamra működési zavara (LVD)
vagy bármely 4. fokozatú toxicitás
miatt csökkentették.
A mellékhatások