Megace 40mg/mL

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

мегестрола

Beschikbaar vanaf:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-code:

L02AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

megestrol

Dosering:

40mg/mL

farmaceutische vorm:

oralna suspenzija

Eenheden in pakket:

boca plastična, 1x240mL

klasse:

R

Geproduceerd door:

PHARMASWISS D.O.O., LJUBLJANA

Product samenvatting:

JKL: 3048912

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2014-10-22

Productkenmerken

Broj rešenja: 515-01-00686-14-001 od 22.10.2014. za lek Megace
®
; oralna suspenzija; 40mg/mL; boca plastična, 240mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MEGACE
®
, ORALNA SUSPENZIJA, 40 MG/ML
Pakovanje: boca plastična 1 x 240 mL
Proizvođač:
ANDERSONBRECON (UK) LTD.
Adresa:
WYE VALLEY BUSINESS PARK, HAY-ON-WYE, HEREFORD, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00686-14-001 od 22.10.2014. za lek Megace
®
; oralna suspenzija; 40mg/mL; boca plastična, 240mL
2 od 6
1. IME LEKA
Megace
®
, 40 mg/mL, oralna suspenzija
INN:
megestrol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.
Pomoćne supstance su navedene u poglavlju 6.1.
1 mL gotovog leka sadrži 50 mg saharoze (50 mg/mL) i < 1 mmol
natrijuma (< 1 mmol/mL).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bela do skoro bela, mlečna suspenzija koja se lako disperguje nakon
mućkanja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje anoreksije i gubitka telesne mase usled tumora ili AIDS-a,
kod pacijenata oba pola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
400-800 mg dnevno u vidu pojedinačne doze.
Smatra se da je kontinuirana terapija u trajanju od najmanje dva
meseca odgovarajući period tokom koga može
da se utvrdi efikasnost leka Megace.
_Deca_
Lek Megace se ne preporučuje za primenu kod dece.
_Starije osobe_
Nema dovoljno podataka iz kliničkih studija sa megestrolacetatom da
bi se utvrdilo da li pacijenti od 65 godina i
više drugačije reaguju na terapiju u odnosu na mlađe pacijente.
Ostala klinička iskustva nisu identifikovala
razliku u odgovoru na terapiju između starijh i mlađih pacijenata.
Generalno, potreban je oprez pri odabiru doze
kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje nižim
dozama, uzimajući u obzir veću frekvencu pojave
smanjene hepatičke, renalne ili srčane funkcije, kao i prisustvo
pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova.
Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem