Megace 160 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Megestrolacetaat 160 mg

Beschikbaar vanaf:

Bausch Health Ireland Ltd.

ATC-code:

L02AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Megestrol Acetate

Dosering:

160 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Megestrolacetaat 160 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Megestrol

Product samenvatting:

CTI-code: 139115-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 139115-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03830070471045 - CNK-code: 1182591 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1987-11-03

Bijsluiter

Bijsluiter 10/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MEGACE 160 MG TABLETTEN
Megestrol Acetate
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Megace en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEGACE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De Megace tabletten bevatten als actief bestanddeel
megestrolacetaat dat een vrouwelijk hormoon is
van de groep progestagenen. Megace wordt gebruikt bij volwassenen voor
de behandeling van een
aantal types van borstkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer u zwanger bent of wenst te raken.

Wanneer u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.

Wanneer u problemen van de bloedsomloop heeft.

Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Lees dan ook de rubriek
“Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”

Wanneer u bloedverlies heeft, gelieve uw arts te raadplegen.

Wanneer u aan suikerziekte lijdt, kan Megace deze aandoening
verergeren.
KI

Productkenmerken

102021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Megace 160 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Megace 160 mg: megestrolacetaat 160 mg.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 224,5 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tablet zijn deelbaar
De breuklijn is enkel daar om het nemen van de tablet te
vergemakkelijken, ze verdeelt deze niet in
gelijke dosissen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker (uitzaaiend).
Megace is geïndiceerd bij volwassenen.
Megestrolacetaat kan de plaats van een chirurgische ingreep,
radiotherapie of chemotherapie niet
innemen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Borstkanker (uitzaaiend)
1 tablet van 160 mg per dag.
Een ononderbroken behandeling gedurende minstens 2 maanden is nodig.
_Geriatrische populatie_
Over het algemeen moet men voorzichtig zijn bij patiënten op
leeftijd, om verhoogde frequentie van
lever – en/of nierdysfunctie of verminderde cardiale functie en de
aanwezigheid van een bijkomende
ziekte of concomitante farmacotherapie. (zie rubriek 4.4).
_Renale insufficiëntie_
Voorzichtigheid bij toedienen bij patiënten met renale
insufficiëntie is geboden. Megestrol acetaat
wordt bijna volledig uitgescheiden door de nieren en het risico op de
toxische verschijnselen met dit
geneesmiddel kan verhoogd zijn.
1
Megace-skp.doc
102021
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Megace bij kinderen werd niet
bestudeerd.
Gebruik bij kinderen wordt niet aangeraden.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
- Zwangerschap en borstvoeding. Megestrolacetaat wordt uitgescheiden
in de moedermelk. (zie
rubriek 4.6).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Megace moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met
antecedenten van
thromboflebitis, bij patiënten met er