Medikinet CR 5 mg, capsule met gereguleerde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 4,35 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN (DUITSLAND)

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 4,35 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON ; SORBINEZUUR (E 200) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON ; SORBINEZUUR (E 200) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON ; SORBINEZUUR (E 200) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
MEDIKINET CR 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 30 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 60 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
methylfenidaathydrochloride
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MEDIKINET CR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEDIKINET CR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
MEDIKINET CR wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder, en bij
volwassenen.
•
Het
wordt
alleen
gebruikt
nadat
andere
niet-medicamenteuze
behandelingen
zijn
geprobeerd zoals counseling en gedragstherapie, en onvo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Medikinet CR 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Medikinet CR 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Medikinet CR 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Medikinet CR 30 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Medikinet CR 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Medikinet CR 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Medikinet CR 60 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MEDIKINET CR 5 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke
capsule
met
gereguleerde
afgifte,
hard,
bevat
5
mg
methylfenidaat
hydrochloride,
overeenkomend met 4,35 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 63,57 – 72,71 mg sucrose per capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
MEDIKINET CR 10 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke
capsule
met
gereguleerde
afgifte,
hard,
bevat
10
mg
methylfenidaat
hydrochloride,
overeenkomend met 8,65 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 127,14 - 145,42 mg sucrose per capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
MEDIKINET CR 20 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke
capsule
met
gereguleerde
afgifte,
hard,
bevat
20
mg
methylfenidaat
hydrochloride,
overeenkomend met 17,3 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 114,65 - 131,13 mg sucrose per capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
MEDIKINET CR 30 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke
capsule
met
gereguleerde
afgifte,
hard,
bevat
30
mg
methylfenidaat
hydrochloride,
overeenkomend met 25,95 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 69,60 - 79,61 mg sucrose per capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
MEDIKINET CR 40 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke
capsule
met
geregu