Medikinet 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN (DUITSLAND)

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
MEDIKINET, 5 mg tabletten
MEDIKINET, 10 mg tabletten
MEDIKINET, 20 mg tabletten
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MEDIKINET en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEDIKINET EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
MEDIKINET wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6
tot 18 jaar.
•
Het
wordt
alleen
gebruikt
nadat
andere
niet-medicamenteuze
behandelingen,
zoals
counseling en gedragstherapie, zijn geprobeerd.
Dit medicijn dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van
ADHD bij kinderen onder de 6 jaar
of bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is bij deze
mensen en of ze er baat bij hebben.
HOE WERKT DIT MEDICIJN?
Dit medicijn verbetert de activiteit van delen van de hersenen die te
weinig actief zijn. Dit
medicijn kan de aandacht (concentratieperiode) en concentratie helpen
verbeteren en impulsief
gedrag verminderen.
Dit medicijn wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma
dat doorgaans ook
inhoudt:
•
psychologische,
•
opvoedkundige en
•
sociale therapie.

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Medikinet 5 mg, tabletten
Medikinet 10 mg, tabletten
Medikinet 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Medikinet 5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 5 mg methylfenidaat hydrochloride, overeenkomend met
4,35 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 42,28 mg lactose per tablet.
Medikinet 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaat hydrochloride, overeenkomend
met 8,65 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 40,85 mg lactose per tablet.
Medikinet 20 mg, tabletten
Elke tablet bevat 20 mg methylfenidaat hydrochloride, overeenkomend
met 17,30 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 38,48 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Medikinet 5 mg, tabletten
Witte, ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en
inkepingen aan de randen met inscriptie ‘S’
op beide helften. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Medikinet 10 mg, tabletten
Witte, ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en
inkepingen aan de randen met inscriptie ‘M’.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Medikinet 20 mg, tabletten
Witte, ronde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en
inkepingen aan de randen met inscriptie ‘L’.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
Methylfenidaat
is
geïndiceerd
als
onderdeel
van
een
uitgebreid
behandelprogramma
voor
ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder in die gevallen waarbij
uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling
moet plaatsvinden onder toezicht van
een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen. De
diagnose moet worden gesteld in
overeenstemming met de criteria van de huidige DSM of de richtlijnen
van de ICD-10 en moet worden
gebaseerd op een volledige ziektegeschiedeni