Medikinet 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methylfenidaathydrochloride 10 mg - Eq. Methylfenidaat 8,65 mg

Beschikbaar vanaf:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methylphenidate Hydrochloride

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Methylfenidaathydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Product samenvatting:

CTI-code: 381543-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381543-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04251595201730 - CNK-code: 3047941 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-11-30

Bijsluiter

Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MEDIKINET 5 MG TABLETTEN
MEDIKINET 10 MG TABLETTEN
MEDIKINET 20 MG TABLETTEN
Methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MEDIKINET en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEDIKINET EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
MEDIKINET wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).
-
Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6
tot 18 jaar.
-
Het wordt alleen gebruikt nadat andere niet-medicamenteuze
behandelingen, zoals counseling en
gedragstherapie, zijn geprobeerd.
MEDIKINET dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van ADHD
bij kinderen onder de 6 jaar of
bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is bij deze mensen
en of ze er baat bij hebben.
HOE WERKT DIT MEDICIJN
MEDIKINET verbetert de activiteit van delen van de hersenen die te
weinig actief zijn. Dit medicijn kan de
aandacht (concentratieperiode) en concentratie helpen verbeteren en
impulsief gedrag verminderen.
Dit medicijn wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma
dat doorgaans ook inhoudt:
-
psycholo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Medikinet 5 mg, tabletten
Medikinet 10 mg, tabletten
Medikinet 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MEDIKINET 5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 5 mg methylfenidaat hydrochloride, equivalent aan
4,35 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 42,28 mg lactose per tablet.
MEDIKINET 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaat hydrochloride, equivalent aan
8,65 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 40,85 mg lactose per tablet.
MEDIKINET 20 mg, tabletten
Elke tablet bevat 20 mg methylfenidaat hydrochloride, equivalent aan
17,30 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 38,48 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
MEDIKINET 5 mg, tabletten
Witte ronde tablet met een breuklijn aan beide zijden en inkepingen
aan de randen met inscriptie "S" op
beide helften.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
MEDIKINET10 mg, tabletten
Witte ronde tablet met een breuklijn aan beide zijden en inkepingen
aan de randen met inscriptie "M" op
beide helften.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
MEDIKINET 20 mg, tabletten
Witte ronde tablet met een breuklijn aan beide zijden en inkepingen
aan de randen met inscriptie "L" op
beide helften.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
Medikinet
is
geïndiceerd
als
onderdeel
van
een
uitgebreid
behandelprogramma
voor
ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder in die gevallen waarbij
uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling
moet plaatsvinden onder toezicht
van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de huidige
criteria van de DSM of de
2
richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige
ziektegeschiedenis en