MEAXIN 400MG Dispergovatelná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto SLOVINSKO

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dosering:

400MG

farmaceutische vorm:

Dispergovatelná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutisch gebied:

IMATINIB

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0173996 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173994 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173995 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173993 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2017-11-22

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls107368/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
MEAXIN 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
MEAXIN 400 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Meaxin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meaxin
užívat
3.
Jak se přípravek Meaxin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Meaxin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MEAXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Meaxin je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
PŘÍPRAVEK MEAXIN SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie je forma
leukemie,
při
které
určité
abnormální
bílé
krvinky
(nazvané
myeloidní
buňky)
začnou
nekontrolovaně růst.
-
PHILADE
LPHIA
CHROMOZOM
POZITIVNÍ
AKUTNÍ
LYMFATICKOU
LEUKEMIÍ
(PH
-
POZITIVNÍ
ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls107368/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meaxin 100 mg dispergovatelné tablety
Meaxin 400 mg dispergovatelné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Meaxin 100 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako
imatinibi mesilas).
Meaxin 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako
imatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dispergovatelná tableta
100 mg: Žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a
půlicí rýhou na jedné straně. Průměr:
12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Meaxin je indikován k léčbě
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
-
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
-
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek přípravku Meaxin na výsledek transplantace kostní dřeně
nebyl stanoven.
Přípravek Meaxin je indikován
-
k
léčbě
dospělých
pacientů
s
inoper