maxgraft ortho, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Beschikbaar vanaf:

CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bone cancellous bone from humans

farmaceutische vorm:

Transplantat humanen Ursprungs

Samenstelling:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Toedieningsweg:

zur Transplantation

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2015-07-28

Bijsluiter

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
ortho
Allogenes
Knochengewebe
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe

Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe

Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser,
kortikaler
oder
kortikospongiöser
Form
als
Blöcke,
Diaphysen,
Granulate,
Kegel,
Ringe,
Stifte,
Streifen,
Würfel,
Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
ortho wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen
angewendet
zur
Transplantation
als
Ersatz
für
verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen
und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie,
Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in
weiteren Fachdisziplinen ist denkbar.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
ortho muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen,
wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril,
ist es zu verwerfen.
Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10
Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert
werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung).
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
ortho
ist
nur
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt,
Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung
des Eingriffs zu verwerfen.
Die
aufzufüllende
Stelle
ist
immer
komplett
mit
Knochenersatzmaterial zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht
sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen.
Das
allogene
Knochengewebe
muss
stabilisiert
werden,
um
jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Im
Falle
von
Wirbelsäulen-Anwendungen
ist
eine
geeignete
Osteosynthese zu verwenden.
VORBEREITUNG EMPFÄNGER (P

Productkenmerken

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
ortho
Allogenes
Knochengewebe
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe

Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe

Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser,
kortikaler
oder
kortikospongiöser
Form
als
Blöcke,
Diaphysen,
Granulate,
Kegel,
Ringe,
Stifte,
Streifen,
Würfel,
Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
ortho wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen
angewendet
zur
Transplantation
als
Ersatz
für
verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen
und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie,
Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in
weiteren Fachdisziplinen ist denkbar.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
ortho muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen,
wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril,
ist es zu verwerfen.
Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10
Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert
werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung).
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
ortho
ist
nur
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt,
Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung
des Eingriffs zu verwerfen.
Die
aufzufüllende
Stelle
ist
immer
komplett
mit
Knochenersatzmaterial zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht
sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen.
Das
allogene
Knochengewebe
muss
stabilisiert
werden,
um
jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Im
Falle
von
Wirbelsäulen-Anwendungen
ist
eine
geeignete
Osteosynthese zu verwenden.
VORBEREITUNG EMPFÄNGER (P