MAVIRET 100mg+40mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Beschikbaar vanaf:

ABBVIE SAS, SUCURSAL DEL PERU

ATC-code:

J05A

farmaceutische vorm:

TABLETA RECUBIERTA

Samenstelling:

POR MILILITRO

Toedieningsweg:

ORAL

Eenheden in pakket:

1 caja que contiene 84 tabletas recubiertas en 4 cajas conteniendo cada una de estas cajas 21 tabletas.

Prescription-type:

Con receta médica

Geproduceerd door:

FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED; IRLANDA

Therapeutische categorie:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA

Product samenvatting:

Presentación: 1 caja que contiene 84 tabletas recubiertas en 4 cajas conteniendo cada una de estas cajas 21 tabletas.

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2023-05-15

Productkenmerken

2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Maviret tableta recubierta 100 mg/40 mg .
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, biconvexo,
de 18,8 mm × 10,0 mm,
marcado con “NXT” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Maviret está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis C (VHC)
en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con infección por el VHC.
Posología
La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos
de 100 mg/40 mg)
administrados por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver
sección 5.2).
La duración recomendada del tratamiento con Maviret para los
pacientes con infección por el VHC
congenotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y con hepatopatía compensada (con o sin
cirrosis) se presentan en la
Tabla 1 y en la Tabla 2.
TABLA 1: DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO CON MAVIRET PARA
PACIENTES NO TRATADOS
PREVIAMENTE CONTRA EL VHC
GENOTIPO
DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO
SIN CIRROSIS
CON CIRROSIS
Todos los genotipos del VHC
8 semanas
12 semanas
3
TABLA 2: DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO CON MAVIRET PARA
PACIENTES QUE PRESENTARON
FRACASO TERAPÉUTICO