Masparen retard 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,756 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 24 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)

ATC-code:

N06DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,756 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 24 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Galantamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ERYTHROSINE (E 127); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MASPAREN RETARD 8 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
MASPAREN RETARD 16 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
MASPAREN RETARD 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
GALANTAMINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Masparen retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MASPAREN RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Masparen
bevat de werkzame stof ‘galantamine’, een middel tegen dementie.
Het wordt gebruikt bij
volwassenen voor de behandeling van verschijnselen van milde tot matig
ernstige ziekte van Alzheimer,
een soort dementie die de werking van de hersenen verandert.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en gedragsveranderingen,
waardoor het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker
wordt.
Men denkt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan
‘acetylcholine’, een stof die
verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Dit
middel
verhoogt de hoeveelheid
acetylcholine in de hersenen en behandelt op die manier de
verschijnselen van de ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Masparen retard 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Masparen retard 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Masparen retard 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 8 mg harde capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg galantamine
(als hydrobromide).
Elke 16 mg harde capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg galantamine
(als hydrobromide).
Elke 24 mg harde capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg galantamine
(als hydrobromide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte.
8mg: ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule (maat 2) met daarin
één ronde, biconvexe tablet
van 8 mg met verlengde afgifte
16mg: ondoorzichtige, lichtroze, harde gelatinecapsule (maat 2) met
daarin twee ronde,
biconvexe tabletten van 8 mg met verlengde afgifte
24 mg: ondoorzichtige, oranje, harde gelatinecapsule (maat 2) met
daarin drie ronde, biconvexe
tabletten van 8 mg met verlengde afgifte
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Masparen heeft als indicatie de symptomatische behandeling van milde
tot matig ernstige
dementie van het Alzheimer-type.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen/Ouderen _
_Vóór aanvang van de behandeling_
De diagnose dat het naar waarschijnlijkheid dementie van het
Alzheimertype betreft, dient
adequaat vastgesteld te worden volgens de huidige klinische
richtlijnen (zie rubriek 4.4).
_Aanvangsdosering_
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 8 mg/dag gedurende 4 weken.
2
_Onderhoudsdosering_
De verdraagbaarheid van en dosering van galantamine dienen op
regelmatige basis herbeoordeeld
te worden, bij voorkeur binnen 3 maanden na aanvang van de
behandeling. Daarna dienen het
klinisch voordeel van galantamine en de verdraagbaarheid door de
patiënt op regelmatige basis
herbeoordeeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen. De
onderhoudsbehandeling kan
worden voortg