Masivet

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
26-09-2013

Werkstoffen:

Masitinib mesilate

Beschikbaar vanaf:

AB Science S.A.

ATC-code:

QL01XE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

masitinib mesilate

Therapeutische categorie:

Psi

Therapeutisch gebied:

Antineoplastická činidla

therapeutische indicaties:

Léčba non-resekabilním pes žírných buněk nádorů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací c-KIT tyrosin-kinázy receptoru.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2008-11-17

Bijsluiter

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MASIVET 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
MASIVET 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francie
Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí
obsahovat jméno a adresu výrobce
odpovědného za uvolnění šarže.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy
MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je
léčivou látkou. Každá tableta
také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid
titaničitý (E171) jako barvivo.
Na tabletách je vyraženo „50“ nebo „150“ na jedné straně a
logo společnosti na druhé straně.
4.
INDIKACE
Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z
mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou
mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
23
5.
KONTRAINDIKACE
Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:
•
je březí nebo kojí štěňata,
•
je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
•
má poruchu funkce jater nebo ledvin,
•
má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
•
má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo
pomocnou látku použitou
v tomto přípravku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
MĚL(A)
BYCH
OČEKÁVAT
VÝSKYT
VEDLEJŠÍCH
ÚČINKŮ
U
SVÉHO
PSA
V PRŮBĚHU
LÉČBY
PŘÍPRAVKEM
MASIVET?
Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat
nežádoucí účinky. Ty vám nejlépe popíše
váš veterinární lékař.
Velmi časté účinky:

Mírné
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy.
MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá potahovaná tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je
vyraženo z jedné strany „50“ nebo „150“ a
z druhé strany logo společnosti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba neresekovatelných psích nádorů z mastocytů (stupeň 2
nebo 3) s potvrzenou mutací
tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti
méně než 4 kg.
Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST
nebo ALT > 3 ×horní hranice normy
(ULN).
Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako
poměr protein kreatinin v moči
(UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet
neutrofilů < 2000 /mm
3
.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického
zákroku by měl být chirurgický
zákrok první volby léčby. Masitinib by se měl používat pouze u
psů s neresekovatelným nádorem
z mastocytů, který vykazuje mutovaný tyrosinkinázový receptor
c-KIT. Přítomnost mutovaného
tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před
zahájením léčby (viz bod 5.1).
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPA
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Deens 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Deens 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Duits 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Duits 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Engels 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Engels 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Frans 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Frans 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Pools 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Pools 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Fins 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Fins 26-09-2013
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 26-09-2013
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 15-05-2009
Bijsluiter Bijsluiter Noors 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Noors 26-09-2013
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 26-09-2013
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 26-09-2013
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 26-09-2013

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten