Marixino (previously Maruxa)

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

memantină clorhidrat

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d.

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

memantine

Therapeutische categorie:

Alte medicamente anti-demență

Therapeutisch gebied:

Boala Alzheimer

therapeutische indicaties:

Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2013-04-28

Bijsluiter

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MARIXINO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Marixino şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marixino
3.
Cum să utilizaţi Marixino
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Marixino
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MARIXINO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Marixino conţine substanţa activă clorhidrat de memantină. Aceasta
aparţine unui grup de
medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala
Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la
nivelul creierului. Creierul conţine
aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi
în transmiterea semnalelor
nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Marixino
aparţine unui grup de medicamente
numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Marixino acţionează asupra
acestor receptori NMDA,
ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Marixino se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală
Alzheimer moderată până la severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MARIXINO
NU LUAŢI MARIXINO
-
dacă sunteţi alergic la memantin�

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Marixino 10 mg comprimate filmate
Marixino 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Marixino 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg,
echivalent cu memantină 8,31 mg.
Marixino 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg,
echivalent cu memantină 16,62 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
_Marixino 10 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 51,45 mg.
_Marixino 20 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 102,90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Marixino 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu o
linie mediană pe una dintre feţe
(lungimea comprimatului: 12,2 - 12,9 mm, grosimea: 3,5 - 4,5 mm).
Comprimatul poate fi divizat în
două doze egale.
Marixino 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă (lungimea
comprimatului: 15,7 - 16,4 mm,
grosimea: 4,7 - 5,7 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până
la severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în diagnosticarea şi
tratamentul demenţei Alzheimer.
Doze
Terapia trebuie începută doar dacă este disponibil un însoţitor
care va monitoriza cu regularitate
3
administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie
stabilit conform ghidurilor
actuale de practică medicală. Toleranţa şi doza de memantină
trebuie reevaluate la intervale regulate
de timp, de preferat în primele trei luni de la iniţierea
tratamentului. În consecinţă, beneficiul
terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului
la tratament trebuie reevaluate la
interv