Marfloquin 5 mg tabletten voor katten en honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MARBOFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

MARBOFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

MARBOFLOXACINE 5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Autorisatie-status:

ES/V/0322/001

Autorisatie datum:

2013-05-03

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 111471/zaak 814289
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 10
juni 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MARFLOQUIN 5 MG
TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
111471;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MARFLOQUIN 5
MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
111471, zoals aangevraagd d.d. 10 juni 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MARFLOQUIN 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, REG
NL
111471 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MARFLOQUIN 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 111471 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 111471/zaak 814289
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingedi