Marcyto 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Glatiramer Acetate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-11-02

Bijsluiter

M1.3.1_03.GTR.ace.inj40.001.10.NL.3776.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARCYTO 40 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Marcyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MARCYTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Marcyto is een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde
(‘relapsing’) vormen van multiple
sclerose (MS; aandoening van het centrale zenuwstelsel waarbij
ontstekingen ontstaan die de zenuwen
aantasten). Dit middel heeft invloed op de manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt en
het is een immunomodulerend middel. Men denkt dat de symptomen van
multipele sclerose (MS)
veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het
lichaam. Dit leidt tot de vorming
van ontstekingen in de hersenen en het ruggenmerg.
Dit middel wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven)
te verminderen. De
werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder terugvallen
of met weinig terugvallen heeft.
Dit middel heeft wellicht geen effect op de duur van een MS aanval of
op de ernst van een aanval die u
doormaakt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOOR

Productkenmerken

M1.3.1_01.GTR.ace.inj40.001.10.NL.3776.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Marcyto 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde spuit (1 ml) met oplossing voor injectie bevat 40 mg
glatirameeracetaat*, overeenkomend
met 36
mg
glatirameerbase
.
*Glatirameeracetaat
is
het
acetaatzout
van
synthetische
polypeptiden
bestaande
uit
4
natuurlijke
aminozuren:
L-glutaminezuur,
L-alanine,
L-tyrosine
en
L-lysine
in
molaire
fracties
variërend
van
respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374.
Het gemiddelde molecuulgewicht
van glatirameeracetaat ligt tussen de 5.000-9.000 dalton. Door de
complexiteit in samenstelling kan er geen
specifieke polypeptide volledig worden gekarakteriseerd in termen van
aminozuursequentie, hoewel de
uiteindelijke glatirameeracetaat samenstelling niet geheel willekeurig
is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtelijk geel/bruine oplossing vrij van
zichtbare deeltjes.
De oplossing voor injectie heeft een pH tussen de 5,5-7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 300 mosmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glatirameeracetaat is geïndiceerd
voor de behandeling
van relapsing vormen van
multipele
sclerose
(MS) (zie rubriek
5.1 voor belangrijke
informatie
over de populatie
waarbij
de
werkzaamheid
is
vastgesteld).
Glatirameeracetaat is niet geïndiceerd bij patiënten met primair of
secundair progressieve
MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met glatirameeracetaat dient te worden gestart onder
toezicht van een neuroloog of
een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
_ _
_Dosering _
De aanbevolen dosering bij volwassen is 40 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde
spuit),
toegediend
als subcutane injectie driemaal per week met tussenpozen van minimaal
48 uur
.
Op dit moment is het onbekend hoelang de patiënt dient te worden
behandeld.
M1