Marcaine 5 mg/ml Glucose

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLUCOSE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2018-04-25

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
MARCAINE 5 MG/ML
GLUCOSE
Bupivacaïnehydrochloride-monohydraat en glucose
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Marcaine Glucose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MARCAINE GLUCOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Marcaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking
uitoefent. Indien het in het weefsel wordt
gespoten
treedt
een plaatselijk
verdovend
effect
op in een beperkt
gebied.
Indien
de arts (anesthesist).
Marcaine via een ruggenpriktoedient kan een verdoving van het hele
onderlichaam worden bereikt. Marcaine
voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn, warmte of koude doorgeven.
Op deze wijze kan een gedeelte
van het lichaam worden verdoofd om een operatieve ingreep mogelijk te
maken. Ook de zenuwen naar de
spieren worden in meer of mindere mate geblokkeerd, zodat tijdelijke
spierzwakte of tijdelijke verlamming
kan optreden. Als de verdoving is uitgewerkt komt de spierkracht weer
terug.
Marcaine 5 mg/ml Glucose wordt gebruikt voor verdoving van delen van
het lichaam tijdens operaties bij
volwassenen en kinderen in alle leeftijden.
Marcaine 5 mg/ml Glucose wordt gebruikt voor verdoving bij grotere
operaties in vooral de buikholte en het
o

Productkenmerken

1
Versie 10, 02/2016
_Language rev.1, 04/2016_
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Marcaine 5 mg/ml
Glucose
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Marcaine 5 mg/ml Glucose bevat per
ml:
-
5,28 ml
bupivacaïnehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met 5
mg
bupivacaïnehydrochloride-anhydraat
-
watervrije glucose, overeenkomend met 80 mg
glucose-monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1
Het soortelijk gewicht van de oplossing is 1,026 bij
20°C.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
intrathecale (subarachnoïdale, spinale) anesthesie bij chirurgische-
en obstetrische ingrepen;
-
anesthesie bij chirurgie aan de lagere abdomen (inclusief Sectio
Caesarea), urologische
ingrepen en ingrepen aan de onderste extremiteiten (inclusief
heupchirurgie), met een
tijdsduur van 1 ½ - 3 uur.
-
Marcaine 5 mg/ml Glucose, oplossing voor injectie is geïndiceerd voor
volwassenen en
kinderen in alle leeftijden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en _
_ouder_
_ _
Tabel 1 geeft een handreiking voor de dosering van de algemeen
toegepaste technieken bij
een
gemiddelde volwassene. De tabel geeft een gemiddeld doseringsbereik
voor de dosis die nodig
is.
De
werkelijke dosering dient af te hangen van de benodigde uitgebreidheid
van
het
anesthesiegebied (aantal
segmenten bij epidurale toediening), mate van doorbloeding van
het
anesthesiegebied, toegepaste
techniek en gezondheidstoestand van de
patiënt.
De laagst mogelijke dosering om effectieve anesthesie te bereiken
dient te worden gebuikt. In
het
algemeen is voor anesthesie ten behoeve van chirurgische ingrepen het
gebruik van
hogere
concentraties
en hoeveelheden bupivacaïne
noodzakelijk.
Gebruik zoveel mogelijk de minimaal effectieve dosis en overschrijd de
maximale dosis niet.
Individuele variaties in aanvang en duur komen voor en de
uitgebreidheid van de anesthesie is lastig
te
voorspell