Marcaine 0,5 % inj. opl. epidur. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bupivacaïnehydrochloride 100 mg/20 ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bupivacaine Hydrochloride

Dosering:

0,5 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bupivacaïnehydrochloride 100 mg

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 078251-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176176 - CNK-code: 0055822 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1970-11-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARCAINE HYPERBARE 0,5 % OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïne hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Marcaine Hyperbare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MARCAINE HYPERBARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
Marcaine Hyperbare is een medicijn dat een plaatselijk verdovende
werking uitoefent.
Marcaine Hyperbare is aangewezen bij:
Verdoving ter hoogte van de lenden (rachianesthesie), voor urologische
operaties, operaties in de lage
buik (abdominale chirurgie) en voor operaties van de onderste
ledematen.
Marcaine Hyperbare wordt gebruikt om delen van het lichaam te verdoven
tijdens een operatie bij
volwassenen en kinderen van alle leeftijden.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U bent allergisch voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde
chemische familie (anesthetica
van het amide type).
-
Als
u
aandoeningen
van
het
ruggenmerg
of
de
hersenen
(cerebrospinaal
stelsel)
hebt
zoals
hersenvliesontsteking (meningitis), tumor

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Marcaine Hyperbare 0,5% oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Marcaine Hyberbare 0,5% bevat bupivacaïne hydrochloride
(overeenkomend met 5 mg/ml anhydrisch bupivacaïne
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lumbale anesthesie voor urologische chirurgie, lage abdominale
chirurgie (inclusief keizersnede) en chirurgie
van de onderste ledematen (inclusief heupoperaties) (zie ook rubriek
4.2).
Marcaine Hyperbare 0,5% is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen
van alle leeftijden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar_
De volgende doses dienen als richtwaarden voor volwassenen met een
gemiddeld gewicht.
Voor het bepalen van de dosis moet men rekening houden met de fysieke
toestand van de patiënt en andere
medicatie die toegediend wordt. De laagste dosis die nodig is voor een
correcte anesthesie moet gebruikt worden.
De duur varieert met de dosis en de verspreiding over de segmenten is
moeilijk te voorspellen. Voor ouderen en
patiënten op het einde van hun zwangerschap moet de dosis gereduceerd
worden (zie rubriek 4.4).
AANGEWEZEN POSOLOGIE VOOR MARCAINE HYPERBARE 0,5%
INDICATIE
CONCENTRATIE
VOLUME
DOSIS
START
DUUR
(MG/ML)
ML
MG
MIN
UREN
Urologisch
5,0
1,5-3
7,5-15
5-8
2-3
Lage abdominale chirurgie (inclusief keizersnede),
chirurgie
van
de
onderste
ledematen
(inclusief
heupoperaties)
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-3
De in de tabellen aangegeven doses worden beschouwd als deze die nodig
zijn om tot een geslaagd blok te leiden
en
moeten
als
richtwaarden
voor
volwassenen
beschouwd
worden.
Er
zijn
individuele
variaties
in
de
latentieperiode en in de duur van de anesthesie. De cijfers geven het
verwachte gemiddelde benodigde
2
doseringsinterval weer. Raadpleeg de literatuur zowel voor specifieke
technieken bij een blok als voor de individuele
behoeften van