Marcaine 0,5 % Hyperbare inj. opl. i.thec. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bupivacaïnehydrochloride 20 mg/4 ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bupivacaine Hydrochloride

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bupivacaïnehydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 126253-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176121 - CNK-code: 0242594 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 126253-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1984-02-29

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MARCAINE 0,5 % OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïne hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Marcaine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MARCAINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Marcaine is een medicijn dat een plaatselijk verdovende werking
uitoefent.
Marcaine wordt gebruikt om delen van het lichaam te verdoven
(anestheseren). Marcaine wordt
gebruikt om het optreden van pijn te stoppen of om pijnverlichting te
bieden. Marcaine kan gebruikt
worden om:
-
delen van het lichaam tijdens een operatie te verdoven bij volwassenen
en kinderen boven de 12
jaar
-
pijn te verlichten bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Marcaine wordt op een aantal manieren gebruikt:
-
inspuiting van de oplossing in het weefsel waar de operatieve ingreep
zal plaatsvinden
-
inspuiting rond een zenuw of een groep van zenuwen die leiden naar het
gedeelte van het lichaam
waar de operatieve ingreep uitgevoerd dient te worden, bv. een
inspuiting in de oksel voor een
operatieve ingreep aan de voorarm of de hand
-
inspuiting in het gebied rond de ruggengraat wanneer delen van uw
lichaam dienen te worden
verdoofd
Marcaine werkt door te verhinderen dat de zenuwen in h

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Marcaine 0,5% oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Marcaine
0,5 %
bevat
bupivacaïne
hydrochloride
(overeenkomend
met
5
mg/ml
anhydrisch
bupivacaïne
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium 3,15 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anesthesie voor operaties bij volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
Acute pijnbehandeling bij volwassenen en kinderen boven de 1 jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar_
De volgende tabel geeft aanwijzingen voor de dosering voor de courant
gebruikte technieken bij de gemiddelde
volwassene.
De
cijfers
weerspiegelen
het
verwachte
gemiddelde
vereiste
doseringsbereik.
Standaardreferentiewerken
moeten
geraadpleegd
worden
voor
factoren
in
verband
met
specifieke
bloktechnieken en voor vereisten van de individuele patiënt.
N.B. Wanneer langdurige blokken worden gebruikt, hetzij door continue
infusie hetzij door herhaalde bolus
toediening, moeten de risico's van het bereiken van een toxische
plasmaconcentratie of het veroorzaken van
lokale zenuwbeschadiging worden beschouwd.
De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke
gesteldheid van de patiënt zijn belangrijk bij het
berekenen van de vereiste dosis. De laagst vereiste dosis voor
voldoende anesthesie moet gebruikt worden.
Individuele variaties van intreden van effect en werkingsduur kunnen
zich voordoen. De duur kan verlengd
worden met oplossingen die adrenaline bevatten.
N.B. Het risico van systemische effecten van adrenaline met grote
hoeveelheden van oplossingen die adrenaline
bevatten moet in overweging genomen worden. Marcaine met adrenaline
mag niet worden gebruikt voor een
epiduraal blok als analgesie tegen pijn tijdens de bevalling (met
uitzondering van het gebruik als testdosis)
vermits niet werd aangetoond dat de voorde