Marbocyl P 80 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MARBOFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol B.V.

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

MARBOFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

MARBOFLOXACINE 80 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2005-04-15

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 10238/zaak 784903
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL P 80 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10238;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MARBOCYL P
80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10238,
zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MARBOCYL P 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10238
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MARBOCYL P 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10238 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10238/zaak 784903
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10238/zaak 784903
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL P 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine 80 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Deelbaar.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
Huidinfecties veroorzaakt door _Staphylococcus _spp. (_S. aureus_ en
_S_._ intermedius_), _E. coli_,
_Pasteurella multocida_ en_ Pseudomonas