MARACEX 20 mg/ml

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

MORPHYNUM

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS - LETONIA

ATC-code:

N02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MORPHYNUM

Dosering:

20mg/ml

farmaceutische vorm:

SOL. INJ./PERF.

Prescription-type:

PS

Geproduceerd door:

AS KALCEKS - LETONIA

Therapeutische categorie:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU

Product samenvatting:

10808/2018/06 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml sol. inj./perf.; 10808/2018/05 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml sol. inj./perf.; 10808/2018/04 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml sol. inj./perf.; 10808/2018/03 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml sol. inj./perf.; 10808/2018/02 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 1 ml sol. inj./perf.; 10808/2018/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu capacitatea de 1 ml sol. inj./perf.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10808/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MARACEX 20 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Clorhidrat de morfină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentului
dumneavoastră medical.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl
dați și altor persoane. Le poate
face rău chiar dacă au aceleași semne de boală ca și
dumneavoastră.
-
Dacă aveți o reacție adversă vă rugăm să-i spuneți medicului,
farmacistului sau asistentului
dumneavoastră medical, chiar dacă reacția adversă nu este inclusă
în lista reacțiilor adverse din acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Maracex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Maracex
3.
Cum se administrează Maracex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Maracex
6.
Conținutul pachetului și alte informații
1.
CE ESTE MARACEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
1 ml de soluție conține clorhidrat de morfină 20 mg (substanța
activă este numită mai departe în text ca
morfină). Substanța activă morfină aparține unui grup de
medicamente denumit alcaloizi naturali din opiu.
Acest medicament este indicat în tratamentul afecțiunilor cu dureri
severe, care pot fi tratate adecvat doar
cu analgezice opioide.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MARACEX
NU UTILIZAȚI MARACEX ÎN URMĂTOARELE CAZURI:
-
sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de morfină sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (listate în secțiunea 6);
-
în cazul în care este mult mucus în căile respiratorii;
-
în caz de insuficiență a func�

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10808/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține clorhidrat de morfină 20 mg, echivalent cu
morfină 15,2 mg
_._
1 fiolă (1 ml) conține clorhidrat de morfină 20 mg, echivalent cu
morfină 15,2 mg
_. _
1 fiolă (5 ml) conține clorhidrat de morfină 100 mg, echivalent cu
morfină 76 mg
_._
1 fiolă (10 ml) conține clorhidrat de morfină 200 mg, echivalent cu
morfină 152 mg
_._
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare ml de soluție conține sodiu
2,4 mg.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră sau gălbuie, fără particule vizibile.
pH-ul soluției este 3,0-5,0 iar osmolalitatea este 280-310 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Afecțiuni care implică durere severă care pot fi abordate
terapeutic adecvat doar cu analgezice opioide.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema terapeutică este individualizată, deoarece durata și
intensitatea efectelor morfinei, cauza și
durata durerii variază considerabil și deoarece morfina este
utilizată la proceduri chirurgicale foarte
variate.
_ADULȚI _
_Subcutatnat sau intramuscular _
Adulți: 5-20 mg, doza uzuală este de 10 mg, dacă este necesar
repetată la interval de 4 ore.
Vârstnici: 5-10 mg per doză.
Calea de administrare subcutanată nu este adecvată pentru pacienții
edematoși.
_Intravenos _
Adulți: 2,5-15 mg (dacă este necesar diluată în soluție salină
0,9%), administrată în 4-5 minute.
_Administrare epidurală _
Doza inițială uzuală este de 2-4 mg, în general diluată în
soluție salină 0,9%. După ce efecetul
analgezic s-a terminat, de obicei după 6-24 ore, se poate administra
la nevoie o nouă doză de 1-2 mg.
2
Pentru