Maracex 20 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC-code:

N02AA01

Toedieningsweg:

subkutánne, intramuskulárne, intravenózne a epidurálne použitie

Eenheden in pakket:

sol ijf 10x1 ml (amp.skl.); sol ijf 50x1 ml (amp.skl.); sol ijf 5x5 ml (amp.skl.); sol ijf 10x5 ml (amp.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Therapeutische categorie:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Therapeutisch gebied:

Morfín

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2019-05-29

Bijsluiter

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01419-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MARACEX 20 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
morfínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Maracex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Maracex
3.
Ako používať Maracex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maracex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MARACEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
1 ml roztoku obsahuje 20 mg morfínium-chloridu (ďalej morfín).
Liečivo morfín patrí do skupiny
liekov nazývaných prírodné ópiové alkaloidy.
Tento liek sa používa pri závažných bolestivých stavoch, ktoré
sa môžu adekvátne zvládať len
pomocou opioidných analgetík.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MARACEX
NEPO
UŽÍVAJTE MARACEX

ak ste alergický na morfínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);

pri ochoreniach s veľkým množstvom hlienu v dýchacích cestách;

pri poruche funkcie dýchania;

pri akútnom ochorení pečene;

v prípade úzkostných stavov u pacientov pod vplyvom alkoholu alebo
liekov na spanie.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať M

Productkenmerken

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01419-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Maracex 20 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 20 mg morfínium-chloridu, čo zodpovedá 15,2
mg morfínu.
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 20 mg morfínium-chloridu, čo
zodpovedá 15,2 mg morfínu.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 100 mg morfínium-chloridu, čo
zodpovedá 76 mg morfínu.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje 200 mg morfínium-chloridu, čo
zodpovedá 152 mg morfínu.
Pomocná látka so známym účinkom: jeden ml roztoku obsahuje 2,4 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok bez viditeľných
častíc.
pH roztoku je 3,0 - 5,0 a osmolalita je 280 - 310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Závažné bolestivé stavy, ktoré sa môžu adekvátne zvládať len
pomocou opioidných analgetík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pretože sa trvanie účinkov morfínu a intenzita, príčiny a
dĺžka trvania bolesti veľmi líšia, a pretože sa
morfín používa v súvislosti s napr. veľmi odlišnými
chirurgickými postupmi, dávkovanie je
individuálne.
_DOSPELÍ_
_ _
_Subkutánne alebo intramuskulárne podanie_
_ _
Dospelí: 5 - 20 mg, zvyčajná dávka je 10 mg, v prípade potreby
opakovať každé 4 hodiny.
Starší pacienti: 5 - 10 mg na dávku.
Subkutánne podanie nie je vhodné pre pacientov s edémami.
_Intravenózne podanie_
Dospelí: 2,5 - 15 mg (ak je potrebné, zriediť v 0,9% fyziologickom
roztoku), podané počas 4 až
5 minút.
_Epidurálne podanie_
_ _
Zvyčajná úvodná dávka je 2 - 4 mg, zvyčajne zriedené v 0,9%
fyziologickom roztoku. Po ukončení
analgetického účinku, zvyčajne po 6 - 24 hodinách, sa môže v
prípade potreby podať nová dávka 1 - 2
mg. Pre dlhodobú liečbu bolesti u onkologických pacientov sú
zvyčajne potrebné vyššie dávky
a