Mapelor OCAS, tabletten met verlengde afgifte 0,4 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH Bingerstrasse 173 D-55216 INGELHEIM AM RHEIN (DUITSLAND)

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Mapelor OCAS
CTD Module 1-3-1: Bijsluiter
tamsulosine hydrochloride 0.4 mg
Boehringer Ingelheim International GmbH
tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld
December 2013
1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MAPELOR OCAS
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE (FILMOMHULD) 0,4 MG
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mapelor Ocas en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Mapelor Ocas inneemt
3.
Hoe wordt Mapelor Ocas ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mapelor Ocas
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS MAPELOR OCAS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De werkzame stof in Mapelor Ocas is tamsulosine. Dit is een selectieve
alpha
1A/1D
-adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde
spieren
in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de
plasbuis kan
stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het
gevoel van
aandrang tot plassen.
Mapelor Ocas wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van
klachten aan de lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De
klachten zijn o.a.
moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen
nog steeds
aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.
Mapelor OCAS
CTD Module 1-3-1: Bijsluiter
tamsulosine hydrochloride 0.4 mg
Boehringer Ingelheim International GmbH
tabletten met verl

Productkenmerken

Mapelor Ocas 0,4
CTD Module 1-3-1: Product Informatie
Tamsulosin hydrochloride 0.4mg
Boehringer Ingelheim International GmbH
Tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld
December 2013
1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mapelor Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosine hydrochloride.
Hulpstoffen:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Ongeveer 9 mm in diameter, rond, bi-convex, geel, filmomhuld en
gecodeerd ‘04’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Mapelor Ocas 0,4 kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat
hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt
aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet
nodig (zie ook 4.3 Contra-indicaties).
_ _
Mapelor Ocas 0,4
CTD Module 1-3-1: Product Informatie
Tamsulosin hydrochloride 0.4mg
Boehringer Ingelheim International GmbH
Tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld
December 2013
2/11
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Mapelor Ocas 0,4
bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar
zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden
beschreven in rubriek
5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd
angio-oedeem of voor één van de hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN