Mannitol 15 %, oplossing voor infusie 150 g/l

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MANNITOL (D-) (E 421) 150 g/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MANNITOL (D-) (E 421) 150 g/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mannitol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2010-09-08

Bijsluiter

MANNITOL 15 %
BAXTER B.V.
Bijsluiter
1/8
Version 6.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
MANNITOL 15 %, OPLOSSING VOOR INFUSIE 150 G/L
mannitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mannitol 15 % en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MANNITOL 15 % EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mannitol 15 % is een oplossing van mannitol in water.
Dit middel wordt gebruikt om:
•
de urineproductie (diurese) te verhogen wanneer uw nieren niet goed
werken.
•
de druk binnen in de schedel als gevolg van vochtophoping (oedeem) in
de hersenen te
verminderen of na een hoofdletsel.
•
de druk in het oog (intraoculaire druk) te verminderen.
•
bepaalde vormen van vergiftiging of geneesmiddelenoverdosering te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN IN DE VOLGENDE GEVALLEN:
•
u bent allergisch voor mannitol;
•
u heeft een hoog zoutgehalte in uw bloed;
•
u bent ernstig uitgedroogd;
•
uw nieren kunnen geen urine produceren;
•
u lijdt aan een ernstige hartaandoening (hartfalen);
•
u heeft vochtophoping in de longen (longoedeem) die gepaard gaat met

Productkenmerken

MANNITOL 15 %
_BAXTER B.V._
Deel IB1
1/13
Version 5.0
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mannitol 15 %, oplossing voor infusie 150 g/l.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mannitol: 150 g/l
Elke ml bevat 150 mg mannitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Osmolariteit: 823 mosmol/l (bij benadering)
pH: 4,5 – 7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mannitol 15 % is als osmotisch diureticum geïndiceerd in de volgende
gevallen:

bevordering van diurese bij de preventie en/of behandeling van de
oligurische fase van acute
nierinsufficiëntie, voordat irreversibele oligurische
nierinsufficiëntie vastgesteld wordt;

vermindering van intracraniale druk en hersenvolume wanneer de
bloedhersenbarrière intact is;

vermindering van verhoogde intraoculaire druk wanneer deze druk niet
met andere middelen kan
worden verlaagd;

bevordering van de eliminatie van via de nieren uitgescheiden toxische
stoffen bij vergiftiging.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
De keuze voor de specifieke concentratie, dosering en
toedieningssnelheid van mannitol is afhankelijk van
de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt
alsook van gelijktijdige behandelingen.
Volwassenen en adolescenten
_Acute nierinsufficiëntie _
De dosis voor volwassenen ligt doorgaans tussen 50 en 200 g mannitol
(330 tot 1320 ml) gedurende 24 uur,
met een dosisbeperking van 50 g mannitol (330 ml) per toediening. In
de meeste gevallen zorgt een dosis van
50 tot 100 g mannitol/dag (330 tot 660 ml) voor een adequate respons.
De toedieningssnelheid wordt
doorgaans aangepast om een diurese van ten minste 30 tot 50 ml per uur
te behouden.
Uitsluitend in noodgevallen mag de maximale toedieningssnelheid 200
mg/kg infusie bedragen gedurende 5
minuten (zie ook testdosis). Na 5 minuten moet de toedieningssnelheid
opnieuw worden aangepast om een
diurese van ten minste 30 tot 50 ml/u te beho