Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Manitol
B. Braun Medical, Unipessoal Lda.
B05BB01
Mannitol
100 mg/ml
Solução para perfusão
Manitol 100 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 20 unidade(s) - 100 ml
12.2.8 - Outros
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
electrolytes
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3367687 CNPEM: N/A CHNM: 10023061 Não Comercializado
Autorizado
1990-09-27
APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Manitol 10% Braun 100 mg/ml solução para perfusão Manitol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Manitol 10 % Braun e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Manitol 10 % Braun 3. Como utilizar Manitol 10 % Braun 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Manitol 10 % Braun 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Manitol 10% Braun e para que é utilizado Manitol 10 % Braun é uma solução para perfusão que lhe é administrada por via intravenosa. Manitol 10 % Braun será-lhe dado: - para proteger os seus rins, mantendo ou aumentando o fluxo urinário; - para reduzir a pressão ou o volume de líquido dentro do seu crânio; - para aumentar o fluxo de urina em casos de intoxicação, a fim de promover a excreção de substâncias tóxicas; - para apoiar o seu tratamento se estiver sofrendo de um ataque agudo de glaucoma. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Manitol 10 % Braun Não utilize Manitol 10 % Braun: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao manitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem excreção baixa anormal de urina; - se tem insuficiência cardíaca grave; congestionamento ou água nos pulmões (edema pulmonar); - se tem perda ou falta de água nos tecidos corporais (desidratação); ní Lees het volledige document
APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Manitol 10% Braun 100 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml de solução para perfusão contêm 100 g de manitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução para perfusão límpida, aquosa e incolor. Propriedades físico-químicas: Osmolaridade teórica 5 50 mOsm/l Acidez titulável (para pH 7,4) < 0,2 mmol/l pH 4,5 - 7,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Prevenção da insuficiência renal aguda (após resposta positiva ao teste de perfusão); - Redução da pressão intracraneana; - Diurese forçada para promover a excreção urinária de substâncias tóxicas; - Terapêutica sistémica de suporte para o glaucoma agudo. 4.2 Posologia e modo de administração Dose recomendada Deve ajustar-se a dose e a frequência da perfusão intravenosa em cada caso individual, de acordo com as necessidades exigidas pela situação clínica e biológica do doente, peso e terapêutica concomitante. O equilíbrio de fluidos, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base podem ter de ser monitorizados antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em doentes com aumento da libertação de vasopressina não-osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)) e em doentes co-medicados com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8). A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos hipotónicos. Tonicidade do Manitol 10% Braun: 550 mOsm/l O volume e a velocidade de perfusão dependem da idade, do peso e do estado clínico do doente (p. ex., queimaduras, cirurgia, ferimentos na cabeça, infeções), e a terapia APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED concomitante deve ser determinada pelo médico especialista em terapêutica pediátr Lees het volledige document