Malarone Junior 62,5/25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 21,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

P01BB51

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATOVAQUON 62,5 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 21,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Proguanil, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2003-03-05

Bijsluiter

61(3) QRD
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MALARONE JUNIOR 62,5/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon/proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft
u nog vragen? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Malarone Junior en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MALARONE JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Malarone Junior hoort bij de groep van medicijnen die
_antimalariamiddelen_
worden genoemd. Elke
tablet bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en
proguanilhydrochloride.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT:
Dit medicijn kan worden gebruikt voor twee toepassingen:
•
OM MALARIA TE VOORKOMEN
(preventie) bij kinderen met een gewicht van 11 kg tot en met 40 kg
of
•
om
MALARIA TE BEHANDELEN
bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot 11 kg
Hoeveel en wanneer dit medicijn voor deze toepassingen gebruikt moet
worden staat beschreven in
rubriek 3 “Hoe gebruikt u dt medicijn?”.
Hoewel dit medicijn gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en tieners,
kan het ook worden
voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg (lees in dat
geval in deze hele bijsluiter
“u” in plaats van “uw kind”).
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes)
mug, waa

Productkenmerken

IB76 excipients update
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Malarone Junior 62,5/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet Malarone Junior bevat 62,5 mg atovaquon en 25 mg
proguanilhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe, roze tabletten met ‘GX CG7’ aan één zijde
ingegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Malarone Junior is een vaste combinatie van atovaquon en
proguanilhydrochloride. Malarone werkt
als schizonticide in het bloed en is ook actief tegen de
leverschizonten van
_Plasmodium falciparum_
.
Het is geïndiceerd voor:
Profylaxe van
_Plasmodium falciparum_
malaria bij personen met een gewicht van 11 tot en met 40 kg.
Behandeling van acute ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum _
malaria bij kinderen met een
gewicht van 5 kg tot 11 kg.
Voor de behandeling van acute ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum _
malaria bij personen met
een gewicht van 11 tot en met 40 kg wordt verwezen naar de
Samenvatting van de Productkenmerken
(SmPC) van Malarone 250/100 mg filmomhulde tabletten.
Malarone (Junior) is zowel effectief tegen stammen van
_Plasmodium falciparum _
die gevoelig en
ongevoelig
zijn
voor
andere
antimalariamiddelen.
Daarom
wordt
Malarone
(Junior)
speciaal
aanbevolen voor profylaxe en behandeling van
_Plasmodium falciparum _
malaria in gebieden waar het
pathogeen resistent is tegen andere antimalariamiddelen en ook voor
behandeling van patiënten die
geïnfecteerd zijn met
_Plasmodium falciparum _
tijdens hun verblijf in deze gebieden.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen antimalariamiddelen
moeten
in
acht
genomen
worden.
Voorbeelden
hiervan
zijn
onder
andere
WHO-
en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
De dagelijkse dosering moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden
ingenomen met voedsel of een
zuiveldrank (om de maximale absorptie te garandere