Magnesiumsulfaat Eureco-Pharma 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (Algemene Internationale Benaming):

MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Parenteraal

Autorisatie datum:

2020-07-28

Bijsluiter

MAGNESIUMSULFAAT EURECO-PHARMA100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
NAAM PRODUCT EN FARMACEUTISCHE VORM
Magnesiumsulfaat Eureco-Pharma100 mg/ml, oplossing voor injectie
SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Magnesiumsulfaat-heptahydraat
1 ampul met 10 ml injectievloeistof bevat magnesium-heptahydraat (MgSO
4
. 7H
2
O) (overeenkomstig
met 4,05 mmol Mg = 98,6 mg Mg)
De overige bestanddelen zijn:
Water voor injectie en
zwavelzuur voor aanpassing van de pH.
EIGENSCHAPPEN
Magnesium is van belang bij de werking van het centrale zenuwstelsel,
neuronale transmissie, de
neuromusculaire prikkeloverdracht en verschillende enzymatische
processen.
De normale magnesium plasmaspiegel bedraagt 0,7-1,4 mmol/l, waarbij
ongeveer 30% gebonden is
aan eiwit. Van de totale hoeveelheid magnesium in het lichaam bevindt
zich 50% in het skelet en is
45% intracellulair en 5% extracellulair aanwezig.
Magnesium wordt renaal uitgescheiden.
De dagelijkse magnesiumbehoefte bedraagt ongeveer 10-20 mmol. Bij een
lagere magnesiuminname
is de gezonde nier in staat de magnesiumuitscheiding te beperken.
INDICATIES
Ernstige magnesiumdeficiëntie.
Profylaxe en behandeling van convulsies bij ernstige preëclampsie of
bij eclampsie, en bij kinderen bij
convulsies ten gevolge van acute nephritis.
CONTRA-INDICATIES
Ernstige nierfunctiestoornissen.
Hartblok.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden ten gevolge van
hypermagnesia: flushing, hypotensie
door perifere vaatverwijding, verlies van spierreflexen door neuronale
blokkade, spierzwakte, sufheid.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
De parenterale toediening van magnesiumsulfaat dient te geschieden op
geleide van het klinisch
beeld, waarbij met name gelet moet worden op ademhaling,
kniepeesreflex en urine-uitscheiding. Bij
herhaalde toediening dienen deze voor iedere gift vastgesteld te
worden en bij continue infusie
regelmatig.
Intraveneuze toediening dient te allen tijde langzaam te geschieden
(zie "Dosering en wijze van
gebruik").
Een intraveneus toepasbaar antidotum (calciumgluconaat) moet gereed
worden geho

Productkenmerken

MAGNESIUMSULFAAT TEVA 100 MG/ML – 150 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 51948_52332 SPC 0820.2v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Magnesiumsulfaat Teva 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Magnesiumsulfaat Teva 150 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Magnesiumsulfaat Teva 100 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 100 mg
magnesiumsulfaat (7-water)
per ml oplossing voor injectie.
Magnesium sulfaat Teva 150 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 150 mg
magnesiumsulfaat (7-water)
per ml oplossing voor injectie.
1 gram magnesiumsulfaat (7-water) komt overeen met 4,06 mmol
magnesium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes
pH van oplossing is 5,0 - 7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Magnesiumsulfaat Teva is geïndiceerd bij
-
Ernstige magnesiumdeficiëntie.
-
Profylaxe en behandeling van convulsies bij ernstige pre-eclampsie of
bij eclampsie, en bij
kinderen bij convulsies ten gevolge van acute nefritis.
Het product is bedoeld voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Therapeutische spiegels worden vrijwel onmiddellijk bereikt met de
juiste intraveneuze doses en
binnen 60 minuten na intramusculaire injectie.
Volwassenen
_Ernstige magnesiumdeficiëntie _
De dosis is strikt individueel. Als algemene richtlijn kan 8-12 g
magnesiumsulfaat worden toegediend
MAGNESIUMSULFAAT TEVA 100 MG/ML – 150 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 51948_52332 SPC 0820.2v.FN
in de eerste 24 uur, gevolgd door 4-6 g/dag gedurende 3 of 4 dagen, om
de lichaamsreserves aan te
vullen. Maximale infusiesnelheden dienen niet meer dan 2 g/u te
bedragen. Het doel dient te zijn om
de serummagnesi