Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE 28,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENSERAZIDE 25 mg/stuk ; LEVODOPA 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR WOERDEN

ATC-code:

N04BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE 28,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENSERAZIDE 25 mg/stuk ; LEVODOPA 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2910 (Release controlling polymer), E4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levodopa And Decarboxylase Inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); HYPROMELLOSE, type 2910 (Release controlling polymer), E4M (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1989-04-24

Bijsluiter

1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MADOPAR 62,5 MG, CAPSULES
MADOPAR 125 MG, TABLETTEN
MADOPAR HBS 125 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MADOPAR 125 MG, DISPERGEERBARE TABLETTEN
MADOPAR 250 MG, TABLETTEN
levodopa en benserazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Madopar en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS MADOPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Madopar wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de
ziekte van Parkinson. Deze
ziekte ontstaat door een tekort aan dopamine in de hersenen. Dopamine
is onder meer betrokken bij de
coördinatie van de spierbewegingen. Als er te weinig dopamine
aanwezig is, ontstaan er
langzamerhand verschijnselen als verminderende beweeglijkheid,
spierstijfheid en bewegingen in de
vorm van trillingen in de ledematen. De houding wordt gebogen en het
lopen vindt plaats met trage,
kleine pasjes.
Daarnaast wordt de stem zwakker en toonloos, krijgt het gezicht een
zekere starheid (maskergelaat) en
nemen de speekselvloed, het zweten en de vettigheid van de huid toe.
Levodopa, een van de werkzame stoffen in Madopar, lijkt erg veel op
dopamine en wordt in het
lichaam omgezet in dopamine. De andere werkzame stof, benserazide,
zorgt ervoor dat

Productkenmerken

pag. 1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Madopar 62,5 mg, capsules
Madopar 125 mg, tabletten
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Madopar 125 mg, dispergeerbare tabletten
Madopar 250 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PRODUCT
LEVODOPA
BENSERAZIDE*
Madopar 62,5 mg, capsules
50 mg
12,5 mg
Madopar 125 mg, tabletten
100 mg
25 mg
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte
100 mg
25 mg
Madopar 125 mg, dispergeerbare tabletten
100 mg
25 mg
Madopar 250 mg, tabletten
200 mg
50 mg
* benserazidehydrochloride overeenkomend met de in de tabel genoemde
hoeveelheid benserazide.
Hulpstof met bekend effect:
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte bevat sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Madopar 62,5 mg, capsules
Madopar 125 mg, tabletten (niet omhuld), voorzien van dubbele
breukgleuf
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Madopar 125 mg, dispergeerbare tabletten (niet omhuld), voorzien van
breukgleuf
Madopar 250 mg, tabletten (niet omhuld), voorzien van dubbele
breukgleuf
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Madopar is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
patiënten met de ziekte van
Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met levodopa-benserazide moet geleidelijk worden
ingesteld.
De dosering moet bij elke individuele patiënt afzonderlijk worden
beoordeeld en moet getitreerd
worden naar de optimale dosering.
_ _
_Aanvangsdosering _
Het wordt aangeraden in het vroege stadium van de ziekte van Parkinson
de behandeling te beginnen
met 62,5 mg levodopa-benserazide, drie- tot viermaaldaags. Zodra is
vastgesteld dat deze dosering
pag. 2/14
wordt verdragen, dient de dosering langzaam te worden verhoogd op
geleide van de reactie van de
patiënt.
Over het algemeen wordt het optimale effect bereikt bij doseringen
tussen 375 mg en 1000 mg
levodopa-benser