Madopar 125 HBS, capsules met gereguleerde afgifte 125 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE 28,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENSERAZIDE 25 mg/stuk ; LEVODOPA 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

N04BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE 28,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENSERAZIDE 25 mg/stuk ; LEVODOPA 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON (E 1201) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levodopa And Decarboxylase Inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POVIDON (E 1201); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1998-09-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MADOPAR 250 MG, TABLETTEN
MADOPAR 125 HBS, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE 125 MG
levodopa en benserazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Madopar en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS MADOPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Madopar wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de
ziekte van Parkinson. Deze ziekte ontstaat door een
tekort aan dopamine in de hersenen. Dopamine is onder meer betrokken
bij de coördinatie van de spierbewegingen. Als er te
weinig dopamine aanwezig is, ontstaan er langzamerhand verschijnselen
als verminderende beweeglijkheid, spierstijfheid en
bewegingen in de vorm van trillingen in de ledematen. De houding wordt
gebogen en het lopen vindt plaats met trage, kleine
pasjes.
Daarnaast wordt de stem zwakker en toonloos, krijgt het gezicht een
zekere starheid (maskergelaat) en nemen de speekselvloed,
het zweten en de vettigheid van de huid toe.
Levodopa, een van de werkzame stoffen in Madopar, lijkt erg veel op
dopamine en wordt in het lichaam omgezet in dopamine.
De andere werkzame stof, benserazide, zorgt ervoor dat de omzetting
van levodopa in dopamine alleen in de hersenen plaatsvindt
(waar het nodig is) e

Productkenmerken

pag. 1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Madopar 62,5 mg, capsules
Madopar 125 mg, tabletten
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Madopar 125 mg, dispergeerbare tabletten
Madopar 250 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PRODUCT
LEVODOPA
BENSERAZIDE*
Madopar 62,5 mg, capsules
50 mg
12,5 mg
Madopar 125 mg, tabletten
100 mg
25 mg
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte
100 mg
25 mg
Madopar 125 mg, dispergeerbare tabletten
100 mg
25 mg
Madopar 250 mg, tabletten
200 mg
50 mg
* benserazidehydrochloride overeenkomend met de in de tabel genoemde
hoeveelheid benserazide.
Hulpstof met bekend effect:
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte bevat sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Madopar 62,5 mg, capsules
Madopar 125 mg, tabletten (niet omhuld), voorzien van dubbele
breukgleuf
Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Madopar 125 mg, dispergeerbare tabletten (niet omhuld), voorzien van
breukgleuf
Madopar 250 mg, tabletten (niet omhuld), voorzien van dubbele
breukgleuf
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Madopar is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
patiënten met de ziekte van
Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met levodopa-benserazide moet geleidelijk worden
ingesteld.
De dosering moet bij elke individuele patiënt afzonderlijk worden
beoordeeld en moet getitreerd
worden naar de optimale dosering.
_ _
_Aanvangsdosering _
Het wordt aangeraden in het vroege stadium van de ziekte van Parkinson
de behandeling te beginnen
met 62,5 mg levodopa-benserazide, drie- tot viermaaldaags. Zodra is
vastgesteld dat deze dosering
pag. 2/14
wordt verdragen, dient de dosering langzaam te worden verhoogd op
geleide van de reactie van de
patiënt.
Over het algemeen wordt het optimale effect bereikt bij doseringen
tussen 375 mg en 1000 mg
levodopa-benser