Macugen

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegaptanib

Beschikbaar vanaf:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-code:

S01LA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegaptanib

Therapeutische categorie:

Okulistyka

Therapeutisch gebied:

Zwyrodnienie plamki żółtej

therapeutische indicaties:

Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2006-01-31

Bijsluiter

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MACUGEN 0,3 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Pegaptanib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Macugen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macugen
3.
Jak zostanie podany lek Macugen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Macugen
6.
Zawartość op
akowania i inne informacje
1 .
CO TO JEST LEK MACUGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka. Pegaptanib,
substancja czynna tego leku,
hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym
tworzeniu nowych naczyń w oku, co
znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń
165
(ang. VEGF
165 -
Vascular Endothelial Growth
Factor
165
).
Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia
plamki żółtej związanego z
wiekiem (AMD). Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze
zniszczeniem centralnej
części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w
tylnej części oka. Plamka żółta umożliwia
ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich
jak: prowadzenie samochodu,
czytanie małego druku czy innych zadań o podobnym charakterze.
W wysiękowej postaci AMD pod siatkówką i plamką żółtą dochodzi
do powstawania
nieprawidłowych naczyń. Te nowopowstałe naczynia mogą być
źródłem krwawienia lub przecieku
płynu, c

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko- strzykawka zawiera użytkową ilość produktu
dostarczającą pojedynczą dawkę 90
mikrolitów pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w
postaci wolnego kwasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór przejrzysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej)
postaci zwyrodnienia
plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang.
_Age-Related Macular Degeneration_
) u pacjentów
dorosłych (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających
doświadczenie w wykonywaniu
wstrzyknięć do ciała szklistego.
Dawkowanie
Przed wykonaniem wstrzyknięcia wywiad z pacjentem powinien być
dokładnie przeanalizowany pod
kątem występowania reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Zalecana dawka wynosi 0,3 mg pegaptanibu, odpowiednik 90 mikrolitrów,
podawana raz na 6 tygodni
(9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem
chorobowym.
Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost
ciśnienia wewnątrzgałkowego u
pacjentów leczonych produktem Macugen. Należy zatem kontrolować
perfuzję tarczy nerwu
wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponadto pacjenci powinni
być dokładnie monitorowani
w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia
oka przez okres 2 tygodni po
wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności
natychmiastowego zgłaszania objawów,
które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt
4.4).
Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie
obserwuje się u pacjenta korzyści
terapeutycznych (utrata mniej ni�