Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MACROSALB 2,5 mg/flacon

INN (Algemene Internationale Benaming):

MACROSALB 2,5 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

HUMAAN SERUMALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pagina: 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH
PREPARAAT
macro-geaggregeerde humane albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw specialist in
nucleaire geneeskunde die
de behandeling controleert.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist.
-
Specialist in nucleaire geneeskunde: een arts die veel ervaring heeft
met het gebruiken van
radioactieve medicijnen. In de rest van deze bijsluiter wordt het
woord specialist gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Macrosalb Medi-Radiopharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof macro-geaggregeerde humane
albumine. Dit is een natuurlijk
eiwit in het bloed van mensen.
Dit medicijn is een radioactief medicijn dat alleen gebruikt wordt om
een ziekte vast te stellen.
Dit medicijn moet worden vastgemaakt aan een radioactieve stof die
‘technetium-99m’ heet. Zo wordt
het gebruikt om beeldopnames te maken bij volwassenen en kinderen
(scintigrafische beeldvorming).
WANNEER HET MEDICIJN MET EEN PRIK WORDT GEGEVEN,
wordt het tijdelijk opgenomen door sommige
organen. Het medicijn is een klein beetje radioactief. Daarom kan het
buiten het lichaam te zien zijn
met speciale camera's en kunnen er foto's (scans) worden gemaakt. Op
zo'n scan is te zien hoe de
radioactieve stof in het orgaan is verdeeld en hoe dat orgaan werkt.
Dit medicijn wordt vooral voor longsca

Productkenmerken

_Pagina 1 van 14 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch
preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2,5 mg macro-geaggregeerde humane albumine
(macrosalb).
Het aantal macroaggregaten per injectieflacon bedraagt tussen 3×10
6
en 8×10
6
. In het gelabelde product is de
deeltjesgrootte als volgt verdeeld: Meer dan 90% van de deeltjes is
tussen de 10 en 100 micrometer.
Geproduceerd uit humane serumalbumine van menselijke donoren.
De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Witte tot gebroken witte gevriesdroogde plug, pellets of poeder,
schoon en vrij van vreemde stoffen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen oplossing van technetium
(
99m
Tc)-albumine-macroaggregaten geïndiceerd voor volwassenen en
pediatrische patiënten voor:
Longperfusiescintigrafie
Voor de diagnose of uitsluiting van longembolie bij patiënten met
symptomen van longembolie en voor
controle van de ontwikkeling van een longembolie.
Voor onderzoeken gelijktijdig met therapieën die tot een significante
reductie in de regionale longperfusie
leiden, als preoperatief onderzoek van lokale longperfusie voorafgaand
aan (gedeeltelijke) longresectie,
preoperatief onderzoek en controle van voortgang van
longtransplantaten, en voor pretherapeutische
onderzoeken als ondersteuning bij radiotherapieplanning.
In combinatie met ventilatiescintigrafie voor de initiële evaluatie
en de follow-up van patiënten met ernstige
obstructieve en/of restrictieve pulmonale ziekten.
Voor de diagnose en kwantificatie van pulmonale rechts-linksshunts.
Radionuclide-venografie
_Pagina 2 van 14 _
Als alternatief voor doppler-echografie, voor radionuclide-venografie
van de onderste le