Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Macrogol 4000 mg
Aurobindo SA-NV
A06AD15
Macrogol 4000
4 g
Poeder voor drank in zakje
Macrogol 4.000 4000 mg
Oraal gebruik
Macrogol
CTI-code: 587671-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Ja
2021-07-19
Macrogol AB 4 g PIL NL 02-2021 PT/H/1921/001-002/IB/007 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Macrogol AB 4 g poeder voor drank in zakje macrogol 4000 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Macrogol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MACROGOL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Macrogol AB bevat het actieve bestanddeel macrogol 4000 en hoort bij een groep geneesmiddelen die osmotische laxeermiddelen heet. Het werkt door water aan de ontlasting toe te voegen, wat helpt om problemen te verhelpen die worden veroorzaakt door een zeer langzame stoelgang. Macrogol AB wordt niet opgenomen in de bloedbaan of afgebroken in het lichaam Macrogol AB wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 8 jaar oud. Dit geneesmiddel is een poeder dat je oplost in een glas water en drinkt. Het duurt meestal 24 tot 48 uur voor het werkt. De behandeling van constipatie met een geneesmiddel mag alleen een aanvulling zijn op een gezonde levensstijl en dieet. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken als uw kind allergisch is voor macrogol (poly Lees het volledige document
PT/H/1921/001-002/IB007 Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macrogol AB 4 g, poeder voor drank in zakje 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk zakje bevat 4 g macrogol 4000. Hulpstof met bekend effect: Elk zakje bevat 1,2- 1,8 mg sorbitol (bestanddeel van het sinaasappel-pompelmoesaroma). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank in een zakje. Wit tot bijna wit, rul poeder met een wasachtig of paraffine-achtig uiterlijk met sinaasappelgeur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 8 jaar. Een organische aandoening had door een arts moeten worden uitgesloten, vooral bij kinderen jonger dan 2 jaar, voor de initiatie van de behandeling. Macrogol AB 4 g mag alleen een tijdelijke adjuvantebehandeling van constipatie zijn, als aanvulling op een gezonde levensstijl en dieetbeheer met een behandelingsduur van maximaal 3 maanden. Als de symptomen aanhouden, ondanks geassocieerde dieetmaatregelen, moet men denken aan een onderliggende oorzaak en moet deze worden behandeld. 4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik Posologie Van 6 maanden tot 1 jaar: 1 zakje (4 g) per dag. Van 1 jaar tot 4 jaar: 1 tot 2 zakjes (4 – 8 g) per dag. Van 4 jaar tot 8 jaar: 2 tot 4 zakjes (8 – 16 g) per dag. De dagelijkse dosering moet worden aangepast aan de verkregen klinische reactie. PT/H/1921/001-002/IB007 Het effect van Macrogol AB wordt duidelijk binnen 24 tot 48 uur na toediening. Pediatrische populatie Bij kinderen mag de behandeling niet langer duren dan 3 maanden vanwege een gebrek aan klinische gegevens langer dan 3 maanden. Behandeling-geïnduceerd herstel van de stoelgang zal worden onderhoudendoor maatregelen op vlak van levensstijl en dieet. Wijze van toediening Oraal gebruik. De inhoud van elk zakje moet vlak voor gebruik worden opgelost in ongeveer 50 ml water en 's ochtends worden ingenomen in het geval van 1 zakje per dag, o Lees het volledige document