GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

macimorelin acetat

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-code:

V04CD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

macimorelin

Therapeutische categorie:

macimorelin

Therapeutisch gebied:

Diagnostiske Teknikker, Hormonforstyrrende

therapeutische indicaties:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2019-01-11

Bijsluiter

21
B.
INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN/BRUGEREN
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION I BREV
macimorelin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU TAGER DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får GHRYVELIN
3.
Sådan skal du tage GHRYVELIN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin. Macimorelin virker
ligesom et naturligt hormon
og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen.
GHRYVELIN anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at
producere væksthormon.
Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok
væksthormon (væksthormonmangel hos
voksne). Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har
tilstrækkeligt væksthormon. Det er en
test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GHRYVELIN
DU MÅ IKKE FÅ GHRYVELIN
•
hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før
du får GHRY

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
GHRYVELIN 60 mg granulat til oral suspension i brev
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml
rekonstitueret suspension indeholder
500 mikrogram macimorelin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension i brev.
Hvidt til råhvidt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
GHRYVELIN er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD)
hos voksne (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brug af GHRYVELIN skal overvåges af en læge eller sundhedsperson med
erfaring i diagnosticering
af væksthormonmangel.
Dosering
_Voksne _
Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt. Den anbefalede
enkeltdosis af den rekonstituerede
suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages
hhv. 45, 60 og 90 minutter efter
administration af lægemidlet.
_Seponering af behandling med væksthormon eller lægemidler med
direkte indvirkning på hypofysens _
_udskillelse af somatotropin _
Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i
behandling med lægemidler med
direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks.
somatostatin-analoger, clonidin,
levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan
behandling mindst 1 måned,
før de får macimorelin. Disse stoffer kan medføre upålidelige
resultater for væksthormonstimulationen
(se også pkt. 4.4 og 4.5).
_Nedsat nyre- og/eller leverfunktion _
3
Sikkerheden og vi