MABTHERA 100 MG/10 ML IV INFUZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 2 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

rituximab

Beschikbaar vanaf:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC-code:

L01FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rituximab

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

hastalar

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

2002-03-04

Bijsluiter

1/14
KULLANMA TALİMATI
MABTHERA
® 100 MG/10 ML IV İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir.
1 mL konsantre
çözelti
10
mg
rituximab
içerir.
Rituximab,
Çin
Hamster
Yumurtalık
hücrelerinden
elde
edilmiştir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit (susuz), polisorbat 80, sodyum
klorür,
sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MABTHERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MABTHERA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MABTHERA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MABTHERA’nın etkin maddesi rituximab’dır.
MABTHERA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre
solüsyon içeren flakon
şeklinde bulunur. 10 mL’lik, 2 adet flakon içeren ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.
MABTHERA, bir tür prot

Productkenmerken

1/60
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MABTHERA 100 mg/10 mL IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti
İçeren Flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir.
Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur.
Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin
hafif zincir ve ağır zincir
içeren bir glikozile immunoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile
üretilen kimerik
fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster
over hücresi) hücre
süspansiyon kültüründe üretilir ve spesifik viral inaktivasyon ve
çıkarma prosedürlerini
içerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile
saflaştırılır.
YARDIMCI MADDELER:
1 mL konsantre çözelti’ de

Sodyum sitrat dihidrat: 7,35 mg/mL

Sodyum klorür : 9 mg/ mL

Sodyum hidroksit : pH ayarı için y.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Çözelti, pH değeri 6,2 - 6,8; osmolaritesi 324 - 396 mOsmol/kg
olan, berrak, renksiz bir
sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)
-
Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı
yetişkin hastalarda
kemoterapi ile kombinasyon halinde
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyYnUyM0FyZ1AxQ3NRZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/60
-
İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı yetişkin
hastalarda idame
tedavisi olarak
-
Kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra ikinci kez veya daha
fazla nüks
olu�