M-STADA 20 mg/ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Beschikbaar vanaf:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung

ATC-code:

N02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Morphine sulphate (Ph.Eur.)

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Morphinsulfat (Ph.Eur.) 20.mg

Autorisatie-status:

gültig

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
M-STADA
®
20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Morphinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist M-STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von M-STADA
®
beachten?
3.
Wie ist M-STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist M-STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST M-STADA
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
M-STADA
®
ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.
M-STADA
®
WIRD ANGEWENDET

zur Behandlung von starken und stärksten Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON M-STADA
®
BEACHTEN?
M-STADA
®
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von M-STADA
®
sind,

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und
der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),

bei schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (z.B.
Asthma),

bei unklaren, akut schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen),

bei Gerinnungsstörungen oder bei Infektionen im Injektionsgebiet im
Falle
einer rückenmarksnahen Anwendung (intrathekal oder epidural).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAS

Productkenmerken

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
M-STADA
®
10 mg/ml Injektionslösung
M-STADA
®
20 mg/ml Injektionslösung
Morphinsulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_M-STADA_
_®_
_10 mg/ml_
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph. Eur)
entsprechend 7,52
mg Morphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung
enthält
3,1594 mg Natrium.
_M-STADA_
_®_
_20 mg/ml_
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Morphinsulfat (Ph. Eur)
entsprechend 15,04
mg Morphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung
2,7876 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Starke und stärkste Schmerzen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung von M-STADA
®
muss der Stärke der Schmerzen und der
individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist
als
Anhalt für die individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.
_Intramuskulär oder subkutan_
Erwachsene
10-30 mg Morphinsulfat.
Kinder
0,05-0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15
mg nicht
überschreiten.
_Intravenös_
Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Erwachsene
5-10 mg Morphinsulfat langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf.
Verdünnung
mit isotonischer Natriumchloridlösung).
Kinder
0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit
isotonischer
Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
_Epidural_
Erwachsene
1-4 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer
Natriumchloridlösung).
Kinder
0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit
isotonischer
Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
_Intrathekal_
Erwachsene
0,5-1,0 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 1-4 ml isotonischer
Natriumchloridlösung).
Kinder
0,02