Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
le virus de la rougeole Enders’ souche Edmonston (vivant, atténué), le virus des oreillons la souche Jeryl Lynn (niveau B) souche (vivant, atténué), virus de la rubéole de souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vaccins
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro est indiqué pour une utilisation simultanée de vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les personnes de 12 mois ou plus. Pour une utilisation dans les épidémies de rougeole, ou pour la vaccination post-exposition, ou pour une utilisation dans les enfants non vaccinés antérieurement âgés de plus de 12 mois qui sont en contact avec les femmes enceintes réceptives, et les personnes susceptibles d'être sensibles à des oreillons et de la rubéole.
Revision: 30
Autorisé
2006-05-05
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR M-M-RVAXPRO POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE Vaccin rougeoleux, des oreillo ns et rubéoleux (vivant) VE UILLEZ LIRE ATTENTIVE MENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D E VOUS FAIRE VACCINER OU FAIRE VACCINERVOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS . - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous a vez un doute, demande z plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne ser ait pas mentionné dan s cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que M-M-RvaxPro et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d e recevoir M-M-RvaxPro 3. Comment utiliser M-M-RvaxPro 4. Q uels sont les effets i ndésirables éventuels 5. Comment conserve r M-M-RvaxPro 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE M-M-RVAXPRO ET DANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ M-M-RvaxPro est un vaccin contenant l es virus atténués de la rougeo le, des oreillons et de la rubéole. Lorsqu’une personne reçoit ce va ccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces ant icorps permettent de la protég er contre les maladie s provoquées par ces virus. M-M-RvaxPro est ad ministré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus. M-M-RvaxPro peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances. M-M-RvaxPro peut également être utilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post- exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de Lees het volledige document
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT M-M-RvaxPro p oudre et solvant pour suspension injectable M-M-RvaxPro p oudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie V accin rougeol e ux, des oreillons et rubéoleux (vivant). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Virus de la rougeole 1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 1 x 10 3 DICT 50 * Virus des oreillons 1 souche Jeryl Lynn TM (niveau B) (vivant, atténué) . au minimum 12,5 x 10 3 DICT 50 * Virus de la rubéole 2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 1 x 10 3 DICT 50 * * dose infectant 50% des cultures tissulaires. ( 1 ) Produit sur cellules d' emb ryon de poule t. ( 2 ) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI -38. Le vaccin peut contenir des traces d'album ine recombinante humaine (rHA). Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3. Excipient(s) à effet notoire Le vaccin contient 14,5 milligrammes de sorbitol par dose. Voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable. Avant reconstitution, la poudre est un agglomé rat jau ne pâle, comp a ct et cristallin. Le solvant est un liquide clair et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES M-M-RvaxPro est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois (voir rubrique 4.2). M-M-RvaxPro peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Pour une utilisation lors d’épidémies de rougeole, ou pour la vac cination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives Lees het volledige document