Lytgobi

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Futibatinib

Beschikbaar vanaf:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC-code:

L01XE51

INN (Algemene Internationale Benaming):

futibatinib

Therapeutische categorie:

środki agenci

Therapeutisch gebied:

Cholangiocarcinoma

therapeutische indicaties:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2023-07-04

Bijsluiter

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LYTGOBI 4 MG TABLETKI POWLEKANE
futibatynib
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lytgobi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lytgobi
3.
Jak przyjmować lek Lytgobi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lytgobi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LYTGOBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lytgobi zawiera substancję czynną o nazwie futibatynib
należącą do grupy leków
przeciwnowotworowych znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.
Blokuje on w komórkach
działanie białek znanych jako receptory czynnika wzrostu
fibroblastów (fibroblast growth factor
receptor, FGFR), które pomagają regulować wzrost komórek. W
komórkach nowotworowych może
występować nieprawidłowa postać tego białka. Dzięki blokowaniu
FGFR futibatynib może
zapobiegać wzrostowi takich komórek nowotworowych.
Lek Lytgobi jest stosowany pojedynczo (mono

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lytgobi 4 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg futibatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 5,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Okrągła (6 mm), biała tabletka powlekana z wytłoczonym po jednej
stronie napisem „4MG” i „FBN”
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Lytgobi w monoterapii jest wskazane w
leczeniu pacjentów
dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg
żółciowych z fuzją albo
rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (fibroblast
growth factor receptor 2, FGFR2),
z progresją po przynajmniej jednym rzucie wcześniejszego leczenia
ogólnoustrojowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Lytgobi powinien rozpocząć lekarz
mający doświadczenie
w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych.
Obecność fuzji lub rearanżacji genu FGFR2 powinna zostać
potwierdzona odpowiednim testem
diagnostycznym przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym
Lytgobi.
Dawkowanie
Zalecaną dawką początkową jest dawka 20 mg futibatynibu
przyjmowanego doustnie raz na dobę.
W przypadku nieprzyjęcia dawki futibatynibu po upływie ponad 12
godzin od planowej godziny
przyjęcia dawki lub wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki, nie
należy przyjmować dodatkowej
dawki i kolejną dawkę należy przyjąć w planowym czasie.
Leczenie