Lydely 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-code:

G03AA15

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 1x21 (blis. PVC/PVDC/Al - kalend.bal.); tbl flm 3x21 (blis. PVC/PVDC/Al - kalend.bal.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapeutisch gebied:

Chlórmadinón a etinylestradiol

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2021-09-18

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05644-ZIA,
2022/05969-ZIA
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LYDELY 0,03 MG/2 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol, chlórmadinónium-acetát
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
_ _
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OB
SAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lydely a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lydely
3.
Ako užívať Lydely
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchov

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05644-ZIA ,
2022/05969-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lydely 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2
mg chlórmadinónium-acetátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75,27 monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú ružové, okrúhle, bikonvexné, s priemerom približne
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Lydely sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Lydely porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna filmom obalená tableta sa musí užiť denne vždy v rovnakom
čase (najlepšie večer) počas 21 za
sebou nasledujúcich dní, po nich nasleduje 7-dňová prestávka,
keď sa tablety neužívajú. Druhý až
štvrtý deň po užití poslednej tablety sa má objaviť krvácanie
z vysadenia, podobné menštruácii. Po 7-
dňovom období bez užívania tabliet sa má pokračovať užívaním
tabliet z ďalšieho balenia Lydely bez
ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo ešte pokračuje.
Spôsob podávania
Filmom obalenú tabletu označenú na blistri podľa dňa v týždni
je potrebné vytlačiť z blistra a
prehltnúť celú a zapiť