LUXERA

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Beschikbaar vanaf:

GALDERMA ITALIA S.P.A.

ATC-code:

L01X

Eenheden in pakket:

"160 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 2 G

klasse:

M

Product samenvatting:

044441018 - 160 MG/G CREMA 1 TUBO IN AL DA 2 G - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LUXERA
160 MG/G CREMA
Metil aminolevulinato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Luxera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Luxera
3.
Come usare Luxera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Luxera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’É LUXERA E A COSA SERVE
Luxera è indicato per il trattamento di lesioni cutanee pre-cancerose
del
viso e del cuoio capelluto (note come cheratosi attiniche) che
appaiono
come zone di pelle divenute ruvide e squamose a seguito dei danni da
esposizione a luce solare. Queste lesioni, se non trattate, possono
aumentare la probabilità di sviluppare, nel tempo, tumori cutanei.
Luxera è
da utilizzarsi quando gli altri trattamenti si considerino non
appropriati.
Il trattamento consiste nell’applicazione di Luxera e
nell’esposizione alla
luce
solare.
Le
cellule
cutanee
danneggiate
assorbono
il
metil
aminolevulinato dalla crema e vengono distrutte dall’esposizione
alla luce
(nota come terapia fotodinamica). La superficie cutanea sana
circostante
non viene compromessa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUXERA
NON USI LUXERA
-
se è allergico al metil aminolevulinato o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Luxera
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industrial

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Luxera 160 mg/g crema.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Luxera contiene 160mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato)
equivalente al
16,0% di metil aminolevulinato (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Luxera contiene alcool cetostearilico (40 mg/g), metile
paraidrossibenzoato (E218;
2mg/g), propile paraidrossibenzoato (E216; 1mg/g) e olio di arachidi
(30 mg/g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Il colore va dal panna al giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di cheratosi attiniche (AK) di lieve spessore o non
ipercheratosiche e
non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le
altre terapie si
considerano meno appropriate.
Luxera è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi pazienti anziani)_
Il trattamento di cheratosi attiniche (AK) da lievi a moderate prevede
l’esecuzione di
una sessione di terapia fotodinamica con luce solare. Le lesioni
trattate devono
essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una
risposta incompleta,
può essere previsto un secondo trattamento.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Luxera nei soggetti di età inferiore
ai 18 anni non sono
state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il trattamento con Luxera può essere effettuato se le condizioni di
temperatura sono idonee per stare tranquillamente all'aperto per 2
ore. Se il tempo
è