Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lusutrombopag

Beschikbaar vanaf:

Shionogi B.V.

ATC-code:

B02BX

INN (Algemene Internationale Benaming):

lusutrombopag

Therapeutische categorie:

Antihemorrhagics

Therapeutisch gebied:

Blóðflagnafæð

therapeutische indicaties:

Mulpleo er ætlað fyrir meðferð alvarlega blóðflagnafæð í fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarsjúkdóm gangast undir inngrip.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2019-02-18

Bijsluiter

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MULPLEO 3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lusutrombopag
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mulpleo
3.
Hvernig nota á Mulpleo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mulpleo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MULPLEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast trombópóietín
viðtakaörvar. Lyfið hjálpar til við að fjölga _blóðflögum_
í blóðinu. Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa
til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
Mulpleo er notað til að DRAGA ÚR HÆTTUNNI Á BLÆÐINGU VIÐ
SKURÐAÐGERÐIR OG AÐRAR AÐGERÐIR (þar
með talið tanndrátt og holsjárskoðanir). Það er gefið
fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur
vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MULPLEO
EKKI MÁ NOTA MULPLEO:
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6 undir „_Mulpleo _
_inniheldur“_
).
➤
LEITAÐU TIL LÆKNISINS ef þetta á við um þig, áður en þú
tekur Mulpleo.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá lækninum:
-
EF ÞÚ ERT �

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar
með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan
auðkenniskóðann „551“ á annarri hliðinni og ígreyptar með
styrkleikanum „3“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinnan
lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla
5.1)._ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 3 mg af lusutrombopagi einu sinni á
sólarhring í 7 sólarhringa.
Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með
lusutrombopagi hefst. Mæla á fjölda
blóðflagna áður en aðgerðin er framkvæmd.
_Ef skammtur gleymist _
Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og hægt er. Ekki
á að tvöfalda skammt til að bæta upp
skammt sem gleymst hefur að taka.
_Tímalengd meðferðar _
Ekki má taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Sérstakir hópar
_ _
_Aldraðir _
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og
eldri (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki
verið sýnt fram á öryggi og verkun
Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og
5.1). Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum
sjúklingum. Meðferð með lusutrombopagi
3
skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur
þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2). Aðlögun
skammta er ekki nauðsynleg hjá
sjúklingum með vægt