Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENTANYLUM
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. - SPANIA
N02AB03
FENTANYLUM
600micrograme
COMPR. SUBLING.
PS
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
6519/2014/02 Cutie cu blist. securizate pt. copii OPA/Al/PVC-hartie/poliester/Al x 30 compr. sublinguale; 6519/2014/01 Cutie cu blist. securizate pt. copii OPA/Al/PVC-hartie/poliester/Al x 10 compr. sublinguale;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02 _Anexa 1_ 6516/2014/01-02 6517/2014/01-02 6518/2014/01-02 6519/2014/01-02 6520/2014/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LUNALDIN 100 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE LUNALDIN 200 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE LUNALDIN 300 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE LUNALDIN 400 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE LUNALDIN 600 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE LUNALDIN 800 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin 3. Cum să utilizaţi Lunaldin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lunaldin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LUNALDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adulţilor CARE TREBUIE SĂ UTILIZEZE DEJA ÎN MOD REGULAT ANALGEZICE PUTERNICE (OPIOIDE) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în pofida faptului că aţi luat sau utilizat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii. Substanţa activă di Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02 _Anexa 2_ 6516/2014/01-02 6517/2014/01-02 6518/2014/01-02 6519/2014/01-02 6520/2014/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conţine: fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual Comprimatul sublingual de 100 micrograme are formă rotundă şi culoare albă. Comprimatul sublingual de 200 micrograme are formă ovală şi culoare albă. Comprimatul sublingual de 300 micrograme are formă triunghiulară şi culoare albă. Comprimatul sublingual de 400 micrograme are formă romboidală şi culoare albă. Comprimatul sublingual de 600 micrograme are forma literei „D” şi culoare albă. Comprimatul sublingual de 800 micrograme are formă de capsulă şi culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Controlul durerii episodice intense la pacienţii adulţi care utilizează opioide pentru durerea cronică din cancer. Durerea episodică intensă este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri cronice controlate în alt mod. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Lunaldin se administrează doar la pacienţii care se consideră că tolerează tratamentul cu opioide pentru durerea cronică din cancer. Se poate considera că un pacient tolerează opioidele dacă utilizează Lees het volledige document