Lumykras

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sotorasib

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe BV

ATC-code:

L01XX73

INN (Algemene Internationale Benaming):

sotorasib

Therapeutische categorie:

Антинеопластични средства

Therapeutisch gebied:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

therapeutische indicaties:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2022-01-06

Bijsluiter

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LUMYKRAS 120 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
соторазиб (sotorasib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява LUMYKRAS и за какво се
използва
2.
Как

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LUMYKRAS 120 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg
соторазиб (sotorasib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 108 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Жълта филмирана таблетка с
продълговата форма (7 mm × 16 mm), с
вдлъбнато релефно
означение „AMG“ от едната страна и
„120“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
LUMYKRAS като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
авансирал
недребноклетъчен рак на белия дроб
(НДКРБД) с
_KRAS G12C_
мутация и с прогресия на
заболяването след най-малко една
предходна линия на системна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕ�