Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Therapeutische Radiopharmazeutika
Radionuklid-Bildgebung
Lumark ist ein radiopharmazeutischer Vorläufer. Es ist nicht für den direkten Einsatz bei Patienten bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Revision: 9
Autorisiert
2015-06-18
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LUMARK 80 GBQ/ML MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG Lutetium( 177 Lu)chlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES MIT LUMARK KOMBINIERTE ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lumark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels beachten? 3. Wie ist das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lumark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lumark ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen. Es handelt sich bei Lumark um eine sogenannte Markerzubereitung. Lumark enthält den Wirkstoff Lutetium( 177 Lu)chlorid. Lumark wird zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, einer Technik, bei der Arzneimittel mit der radioaktiven Form des Elements Lutetium, dem Isotop Lutetium ( 177 Lu), markiert werden. Diese Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt werden, die Radioaktivität zu Stellen im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu Tumorzellen. Lumark wird ausschließlich zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff Lutetium( 177 Lu)chlorid entwickelt wurden. Bei der Anwendung von mit Lutetium ( 177 Lu) markierten Arzneimitteln werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt u Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lumark 80 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 80 GBq Lutetium( 177 Lu)-chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung der Aktivität (AKZ); dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm Lutetium. Der AKZ ist als das Produktionsende definiert. Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes Volumen, das einer Aktivität zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht. Die minimale spezifische Aktivität beträgt 500 GBq/mg Lutetium ( 177 Lu) zum AKZ. Lutetium ( 177 Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen. Lutetium ( 177 Lu) wird durch Neutronenbestrahlung von angereichertem Lutetium ( 176 Lu) hergestellt. Lutetium ( 177 Lu) zerfällt durch β - -Emission in stabiles Hafnium ( 177 Hf); das am häufigsten entstehende β - (79,3 %) hat eine maximale Energie von 0,497 MeV. Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lumark ist eine Markerzubereitung. Sie ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen. Sie darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Lumark darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver _In-_ _vitro_ -Markierung verfügen. Dosierung Die Menge an Lumark, die zur radioaktiven Markierung, und die Menge des mit Lutetium ( 177 Lu) zu markierenden Arzneimittels, das anschließend verabreicht wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und seiner vorgesehenen Anwendung ab. Nähere Angaben sind in der Fachinformation/Packungsbeilage Lees het volledige document